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Leberbiopsie vor der Genesung am Krankenbett bei Hirntod-Organspendern (PPB)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Perkutane Biopsie der Leber vor der Genesung bei neurologischen Todesorganspendern – eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zu erhalten, um die Hypothesen zu testen, dass die perkutane Leberbiopsie bei Hirntodspendern sicher ist und zuverlässige histologische Informationen liefert. Darüber hinaus würde diese Information, wenn sie viele Stunden vor der Organentnahme vollständig und weit verbreitet wird, nicht nur die wirtschaftlichen Kosten einer verschwenderischen Wiederherstellung von Lebern, die nicht letztendlich transplantiert werden, verringern, sondern auch die Transplantation erhöhen und die Kälte-Ischämie-Zeiten von wiederhergestellten Lebern verkürzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologische Todesspender, bei denen die Feststellung des Hirntodes unmittelbar bevorsteht
  • Die Einwilligung der ersten Person oder der nächsten Angehörigen für die Forschung wird verfügbar

  • Spender mit hohem Risiko, definiert durch die folgenden Kriterien i) Bekannte Lebererkrankung ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B-DNA, Hepatitis-C-Ab oder Hepatitis-C-RNA-Positivität iii) Alter >= 50 iv) Einer der folgenden Risikofaktoren für eine Fettleber Krankheit a) BMI >= 30 b) Diabetes mellitus Typ 2 in der Anamnese c) Ultraschall, Computertomographie oder andere bildgebende Verfahren, die auf Steatose hindeuten v) Einer der folgenden Risikofaktoren für eine chronische Lebererkrankung

    1. Mehr als 2 alkoholische Getränke täglich, derzeit oder in der Vergangenheit
    2. Aktueller intravenöser Drogenkonsum
    3. Ultraschall, Computertomographie oder andere bildgebende Verfahren, die auf eine Zirrhose hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Spende nach Herztod Spender
  • Lebende Organspender
  • Keine Zustimmung der ersten Person und Zustimmung der nächsten Angehörigen zu Forschungszwecken
  • Spender, bei denen festgestellt wurde, dass die Leber nicht geteilt wird
  • Spender, bei denen innerhalb des letzten Monats eine perkutane Leberbiopsie für eine beliebige Indikation durchgeführt wurde und die Biopsieergebnisse verfügbar sind und als zuverlässig angesehen werden.
  • Spender mit einer Kontraindikation für eine Leberbiopsie, einschließlich INR > 2, PTT > 75, Thrombozyten < 70.000, Koagulopathie in der Vorgeschichte, aktueller oder kürzlicher Anwendung (innerhalb von 7 Tagen) von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin oder Plavix und hämodynamischer Instabilität, definiert als MAP weniger als 65 mmHg.
  • Unfähigkeit, den Spender für die Durchführung von PPB angemessen zu positionieren
  • Nichtverfügbarkeit des Pathologiepersonals zur zeitnahen Analyse von Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
In dieser Gruppe wird keine Leberbiopsie durchgeführt. Die gesamte Verwaltung würde gemäß dem Standard der Praxis erfolgen
Aktiver Komparator: Perkutane Leberbiopsie
In dieser Gruppe wird vor der Organentnahme eine perkutane Biopsie der Leber durchgeführt
Verfahren: Perkutane Leberbiopsie
Unter Verwendung einer 16-Gauge-Jamshidi-Biopsienadel werden ohne Bildführung 3 Durchgänge durchgeführt, um Kernleberbiopsien zu erhalten. Die Biopsien werden auf feuchte Kochsalzlösung gelegt und über eine gefrorene Probe in OCT-Verbindung in 5-Mikron-Scheiben verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin für die mikroskopische Auswertung gefärbt. Die Folien werden dann digitalisiert und auf Donor.net geteilt.
Andere Namen:
  • Leberbiopsie am Krankenbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Sicherheit einer Leberbiopsie am Krankenbett wird gemessen als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines zusammengesetzten Ergebnisses aus: Veränderung des Hämoglobins (gm/dl) gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 2, Auftreten eines Pneumothorax auf der rechten Seite, beobachtet auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unmittelbar nach der Biopsie, und/oder Spenderinstabilität, die zu einer beschleunigten Organwiederherstellung führt, und/oder Verlust von Spenderorganen, die auf die Biopsie zurückzuführen sind
6 Stunden
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Übereinstimmung der Befunde der Biopsie am Krankenbett mit einer intraoperativen Biopsie in den histologischen Merkmalen von Steatose, Entzündung und Fibrose
24 Stunden
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Spender in der Biopsiegruppe, bei denen PPB-Informationen vor Beginn der Organentnahme verfügbar werden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zwischen der Durchführung der Biopsie und der Bereitstellung der Ergebnisse für das Sharing-Netzwerk
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012002002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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