Pre-recovery Bedside leverbiopsi i hjernedød organdonorer (PPB)
11. mai 2015 oppdatert av: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Pre-recovery perkutan biopsi av lever hos nevrologiske dødsorgandonorer - en pilotstudie
Målet med denne studien er å innhente foreløpige data for å teste hypotesene om at perkutan leverbiopsi hos hjernedødsgivere er trygg og gir pålitelig histologisk informasjon.
Videre at informasjon når den spres fullt og bredt mange timer før organgjenoppretting, ikke bare vil redusere økonomiske kostnader ved sløsing av lever som ikke til slutt blir transplantert, men også øke transplantasjonen og redusere kalde iskemitider for gjenvunne lever.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Forente stater, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrologiske dødsgivere hvor hjernedødsbestemmelse er nært forestående
- Samtykke fra første person eller pårørende for forskning blir tilgjengelig
Høyrisikodonor, som definert av følgende kriterier i) Kjent leversykdom ii) Hepatitt BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitt C Ab eller Hepatitt C RNA-positivitet iii) Alder >= 50 iv) Enhver av følgende risikofaktorer for fettlever sykdom a) BMI >= 30 b) Anamnese med type 2 diabetes mellitus c) Ultralyd, datatomografi eller andre bildemetoder som tyder på steatose v) Enhver av følgende risikofaktorer for kronisk leversykdom
- Mer enn 2 drinker alkohol daglig for øyeblikket eller i deres historie
- Nåværende IV medikamentbruk
- Ultralyd, datastyrt tomografi eller andre bildemetoder som tyder på skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- Donasjon etter hjertedød donorer
- Levende organdonorer
- Ingen førstepersons samtykke og pårørende avslår forskningssamtykke
- Donorer hvor det er etablert leveren vil ikke bli delt
- Donorer hvor perkutan leverbiopsi har blitt utført i løpet av den siste måneden for enhver indikasjon og biopsiresultatene er tilgjengelige og anses som pålitelige.
- Donor med kontraindikasjon for leverbiopsi, inkludert INR > 2, PTT > 75, blodplater < 70 000, historie med koagulopati, nåværende eller nylig bruk (innen 7 dager) av antiplatemiddel som aspirin eller Plavix, og hemodynamisk ustabilitet definert som en MAP mindre enn 65 mmHg.
- Manglende evne til å posisjonere donor riktig for utførelse av PPB
- Utilgjengelighet av patologipersonell til å analysere prøven i tide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne gruppen vil det ikke bli utført en leverbiopsi.
All ledelse vil være i henhold til standarden for praksis
|
|
|
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
I denne gruppen vil det bli utført en perkutan biopsi av leveren før organgjenoppretting
|
Ved å bruke en 16 gauge Jamshidi biopsinål, uten bildeveiledning, vil 3 passeringer bli fullført for å få kjerneleverbiopsier.
Biopsier vil bli plassert på våt saltvann og behandlet via frossen prøve i OCT-forbindelse i 5 mikron skiver og farget med hematoxylin og eosin for mikroskopisk evaluering.
Lysbilder vil deretter bli digitalisert og delt på Donor.net.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 timer
|
Sikkerhet ved leverbiopsi ved nattbord vil bli målt som tilstedeværelse eller fravær av et sammensatt resultat av: endring i hemoglobin (gm/dL) fra baseline på mer enn 2, forekomst av pneumothorax på høyre side observert på røntgen thorax umiddelbart etter biopsi, og/eller donorustabilitet som fører til fremskyndet organgjenoppretting og/eller tap av donororganer som tilskrives biopsien
|
6 timer
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Overensstemmelse mellom funnene fra sengekantbiopsien med referanse til en intraoperativ biopsi i histologiske kjennetegn ved steatose, betennelse og fibrose
|
24 timer
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen donorer i biopsigruppen hvor PPB-informasjon blir tilgjengelig før påbegynt organgjenoppretting
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 timer
|
Tid mellom utførelse av biopsi og tilgjengelighet av resultater til delingsnettverket
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012002002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .