Toipumista edeltävä Vuoteen vieressä oleva maksabiopsia aivokuoleman elinten luovuttajille (PPB)
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Toipumista edeltävä perkutaaninen maksan biopsia neurologisten kuoleman elinten luovuttajien maksasta – pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavia tietoja testatakseen hypoteeseja, joiden mukaan perkutaaninen maksabiopsia aivokuoleman luovuttajilla on turvallinen ja tarjoaa luotettavaa histologista tietoa.
Lisäksi tämä tieto levitettynä täysin ja laajalti useita tunteja ennen elinten toipumista ei ainoastaan vähentäisi taloudellisia kustannuksia, jotka aiheutuvat niiden maksan tuhlauksesta, joita ei lopulta siirretä, vaan myös pidentäisivät siirtoa ja lyhentäisivät elpyneiden maksan kylmiä iskemia-aikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Yhdysvallat, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologisen kuoleman luovuttajat, joiden aivokuoleman määrittäminen on välitön
- Ensimmäisen henkilön tai lähiomaisen suostumus tutkimukseen tulee saataville
Suuren riskin luovuttaja seuraavilla kriteereillä määriteltynä i) Tunnettu maksasairaus ii) BsAg-, BcAb-, B-DNA-, C-hepatiitti- tai C-hepatiitti-RNA-positiivisuus iii) Ikä >= 50 iv) Mikä tahansa seuraavista rasvamaksan riskitekijöistä sairaus a) BMI >= 30 b) tyypin 2 diabetes mellitus c) ultraääni, tietokonetomografia tai muut steatoosiin viittaavat kuvantamismenetelmät v) jokin seuraavista kroonisen maksasairauden riskitekijöistä
- Yli 2 alkoholia päivässä tällä hetkellä tai historiansa aikana
- Nykyinen IV huumeiden käyttö
- Ultraääni, tietokonetomografia tai muut kirroosiin viittaavat kuvantamismenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Luovutus sydänkuoleman jälkeen
- Elävien elinten luovuttajat
- Ei ensimmäisen henkilön suostumusta ja lähisukulainen kieltäytyy tutkimuksesta
- Luovuttajien, joiden maksa on todettu, ei jaeta
- Luovuttajat, joille on tehty perkutaaninen maksabiopsia viimeisen kuukauden aikana mistä tahansa indikaatiosta ja biopsian tulokset ovat saatavilla ja niitä pidetään luotettavina.
- Luovuttaja, jolla on vasta-aihe maksakoepalalle, mukaan lukien INR > 2, PTT > 75, verihiutaleet < 70 000, koagulopatia historiassa, verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin tai Plavixin nykyinen tai äskettäinen käyttö (7 päivän sisällä) ja hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään MAP:ksi alle 65 mmHg.
- Kyvyttömyys sijoittaa luovuttajaa asianmukaisesti PPB:n suorittamiseen
- Patologian henkilökunta ei ole käytettävissä analysoimaan näytettä ajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tässä ryhmässä maksabiopsiaa ei tehdä.
Kaikki hallinta olisi käytäntöjen mukaista
|
|
|
Active Comparator: Perkutaaninen maksabiopsia
Tässä ryhmässä maksan perkutaaninen biopsia tehdään ennen elimen toipumista
|
Käyttämällä 16 gaugen Jamshidi-biopsian neulaa, ilman kuvaohjausta, suoritetaan 3 kierrosta maksan ydinbiopsioiden saamiseksi.
Biopsiat asetetaan kosteaan suolaliuokseen ja käsitellään jäädytetyllä näytteellä OCT-yhdisteessä 5 mikronin viipaleiksi ja värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla mikroskooppista arviointia varten.
Sen jälkeen diat digitalisoidaan ja jaetaan Donor.netissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Vuoteen vieressä tehtävän maksabiopsian turvallisuutta mitataan seuraavien yhdistelmien olemassaolona tai puuttumisena: hemoglobiinin muutos (gm/dl) lähtötasosta suurempi kuin 2, ilmarintakehän esiintyminen oikealla puolella, joka havaitaan rintakehän röntgenkuvassa välittömästi biopsian jälkeen, ja/tai luovuttajan epävakaus, joka johtaa elinten nopeaan palautumiseen ja/tai luovuttajaelinten menetykseen johtuen biopsiasta
|
6 tuntia
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vuoteen vierestä tehdyn biopsian tulosten yhtäpitävyys viitaten leikkauksensisäiseen biopsiaan steatoosin, tulehduksen ja fibroosin histologisissa ominaisuuksissa
|
24 tuntia
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden luovuttajien osuus biopsiaryhmässä, joille PPB-tiedot tulevat saataville ennen elinten toipumisen alkamista
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Biopsian suorittamisen ja tulosten jakamisverkkoon saatavuuden välinen aika
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012002002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .