Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-herstel leverbiopsie aan het bed bij hersendood orgaandonoren (PPB)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pre-herstel percutane biopsie van levers bij neurologische doodsorgaandonoren - een pilotstudie

Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen om de hypothesen te testen dat percutane leverbiopsie bij hersendooddonoren veilig is en betrouwbare histologische informatie verschaft. Bovendien zou die informatie, indien volledig en wijd verspreid vele uren vóór orgaanherstel, niet alleen de economische kosten van verkwistend herstel van levers die uiteindelijk niet worden getransplanteerd verlagen, maar ook de transplantatie verhogen en koude ischemie-tijden van herstelde levers verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Providence, New Jersey, Verenigde Staten, 07974
        • New Jersey Organ and Sharing Network
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neurologische dooddonoren bij wie de vaststelling van de hersendood op handen is
  • Toestemming van eerste persoon of nabestaanden voor onderzoek komt beschikbaar

  • Hoogrisicodonor, zoals gedefinieerd door de volgende criteria i) Bekende leverziekte ii) Hepatitis BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitis C Ab of Hepatitis C RNA positiviteit iii) Leeftijd >= 50 iv) Een van de volgende risicofactoren voor leververvetting a) BMI >= 30 b) Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 c) Echografie, computertomografie of andere beeldvormende technieken die steatose suggereren v) Een van de volgende risicofactoren voor chronische leverziekte

    1. Meer dan 2 glazen alcohol per dag op dit moment of in hun geschiedenis
    2. Huidig ​​​​IV-drugsgebruik
    3. Echografie, computertomografie of andere beeldvormingsmodaliteiten die cirrose suggereren

Uitsluitingscriteria:

  • Donatie na hartdood donoren
  • Levende orgaandonoren
  • Geen toestemming van eerste persoon en nabestaanden weigeren toestemming voor onderzoek
  • Donoren bij wie de lever is vastgesteld, worden niet gedeeld
  • Donors bij wie in de afgelopen maand een percutane leverbiopsie is uitgevoerd voor welke indicatie dan ook en de biopsieresultaten beschikbaar zijn en als betrouwbaar worden beschouwd.
  • Donor met een contra-indicatie voor leverbiopsie, waaronder INR > 2, PTT > 75, bloedplaatjes < 70.000, voorgeschiedenis van coagulopathie, huidig ​​of recent gebruik (binnen 7 dagen) van plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine of Plavix, en hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een MAP minder dan 65 mmHg.
  • Onvermogen om de donor op de juiste manier te positioneren voor het uitvoeren van PPB
  • Onbeschikbaarheid van pathologiepersoneel om het monster tijdig te analyseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij deze groep wordt geen leverbiopsie uitgevoerd. Al het management zou volgens de praktijkstandaard zijn
Actieve vergelijker: Percutane leverbiopsie
Bij deze groep wordt voorafgaand aan orgaanherstel een percutane biopsie van de lever uitgevoerd
Procedure: Percutane leverbiopsie
Met behulp van een Jamshidi-biopsienaald van 16 gauge, zonder beeldgeleiding, worden 3 passages uitgevoerd om kernleverbiopten te verkrijgen. Biopsieën worden op natte zoutoplossing geplaatst en verwerkt via bevroren monster in OCT-verbinding in plakjes van 5 micron en gekleurd met hematoxyline en eosine voor microscopische evaluatie. Dia's worden vervolgens gedigitaliseerd en gedeeld op Donor.net.
Andere namen:
  • Leverbiopsie aan het bed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 uur
De veiligheid van een leverbiopsie aan het bed zal worden gemeten als de aan- of afwezigheid van een samengesteld resultaat van: verandering in hemoglobine (gm/dl) vanaf de uitgangswaarde van meer dan 2, optreden van pneumothorax aan de rechterkant waargenomen op röntgenfoto van de borst onmiddellijk na biopsie, en/of donorinstabiliteit die leidt tot versneld orgaanherstel en/of verlies van donororganen toegeschreven aan de biopsie
6 uur
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Overeenstemming van de bevindingen van de biopsie aan het bed met verwijzing naar een intraoperatieve biopsie bij histologische kenmerken van steatose, ontsteking en fibrose
24 uur
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 uur
Het deel van de donoren in de biopsiegroep van wie PPB-informatie beschikbaar komt voordat het orgaanherstel begint
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tussen uitvoering van biopsie en beschikbaarheid van resultaten op het deelnetwerk
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012002002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane leverbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren