Biopsie jater před zotavením u dárců orgánů mozkové smrti (PPB)
11. května 2015 aktualizováno: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Perkutánní biopsie jater před zotavením u dárců neurologických smrtících orgánů – pilotní studie
Cílem této studie je získat předběžná data pro testování hypotéz, že perkutánní jaterní biopsie u dárců mozkové smrti je bezpečná a poskytuje spolehlivé histologické informace.
Kromě toho by tyto informace, pokud by byly plně a široce šířeny mnoho hodin před obnovením orgánů, nejen snížily ekonomické náklady na nehospodárné získávání jater, která nejsou nakonec transplantována, ale také by zvýšily transplantaci a zkrátily doby studené ischemie obnovených jater.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Spojené státy, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologickí dárci smrti, u kterých je bezprostřední určení mozkové smrti
- Bude k dispozici souhlas první osoby nebo nejbližšího příbuzného s výzkumem
Vysoce rizikový dárce, jak je definováno následujícími kritérii i) Známé onemocnění jater ii) Hepatitida BsAg, BcAb, B DNA, Hepatitida C Ab nebo Hepatitida C pozitivita RNA iii) Věk >= 50 iv) Jakýkoli z následujících rizikových faktorů pro ztučnění jater onemocnění a) BMI >= 30 b) Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze c) Ultrazvuk, počítačová tomografie nebo jiné zobrazovací metody naznačující steatózu v) Jakýkoli z následujících rizikových faktorů pro chronické onemocnění jater
- Více než 2 alkoholické nápoje denně v současné době nebo v jejich historii
- Současné IV užívání drog
- Ultrazvuk, počítačová tomografie nebo jiné zobrazovací metody naznačující cirhózu
Kritéria vyloučení:
- Dárcovství po srdeční smrti dárců
- Živí dárci orgánů
- Žádný souhlas první osoby a příbuzní odmítají souhlas s výzkumem
- Dárci, u kterých byla zjištěna játra, nebudou sdíleny
- Dárci, u kterých byla během posledního měsíce provedena perkutánní jaterní biopsie z jakékoli indikace a výsledky biopsie jsou dostupné a jsou považovány za spolehlivé.
- Dárce s kontraindikací jaterní biopsie, včetně INR > 2, PTT > 75, krevních destiček < 70 000, koagulopatie v anamnéze, současné nebo nedávné užívání (do 7 dnů) protidestičkové látky, jako je aspirin nebo Plavix, a hemodynamická nestabilita definovaná jako MAP méně než 65 mmHg.
- Neschopnost vhodně umístit dárce pro výkon PPB
- Nedostupnost pracovníků patologie analyzovat vzorek včas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
U této skupiny nebude provedena jaterní biopsie.
Veškeré řízení by bylo v souladu se standardní praxí
|
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní biopsie jater
U této skupiny bude před obnovením orgánu provedena perkutánní biopsie jater
|
S použitím bioptické jehly Jamshidi o velikosti 16, bez obrazového vedení, budou provedeny 3 průchody k získání jádrových jaterních biopsií.
Biopsie budou umístěny na vlhký fyziologický roztok a zpracovány prostřednictvím zmrazeného vzorku v OCT sloučenině v 5 mikronových řezech a obarveny hematoxylinem a eosinem pro mikroskopické hodnocení.
Snímky pak budou digitalizovány a sdíleny na Donor.net.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 hodin
|
Bezpečnost jaterní biopsie u lůžka bude měřena jako přítomnost nebo nepřítomnost složeného výsledku: změna hemoglobinu (gm/dl) od výchozí hodnoty větší než 2, výskyt pneumotoraxu na pravé straně pozorovaný na rentgenovém snímku hrudníku bezprostředně po biopsii, a/nebo nestabilita dárce vedoucí k urychlenému zotavení orgánů a/nebo ztráta dárcovských orgánů připisovaná biopsii
|
6 hodin
|
|
Spolehlivost
Časové okno: 24 hodin
|
Shoda nálezů biopsie u lůžka s odkazem na intraoperační biopsii v histologických charakteristikách steatózy, zánětu a fibrózy
|
24 hodin
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl dárců ve skupině biopsie, u kterých jsou informace o PPB dostupné před zahájením obnovy orgánů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi provedením biopsie a dostupností výsledků pro síť sdílení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012002002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .