Przyłóżkowa biopsja wątroby przed rekonwalescencją u dawców narządów śmierci mózgu (PPB)
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Baburao Koneru, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Przezskórna biopsja wątroby przed rekonwalescencją u neurologicznych dawców narządów śmierci - badanie pilotażowe
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych do przetestowania hipotez, że przezskórna biopsja wątroby u dawców ze śmiercią mózgu jest bezpieczna i dostarcza wiarygodnych informacji histologicznych.
Co więcej, informacje te, jeśli zostaną w pełni i szeroko rozpowszechnione na wiele godzin przed pobraniem narządów, nie tylko obniżyłyby koszty ekonomiczne marnotrawnego odzyskiwania wątrób, które ostatecznie nie zostały przeszczepione, ale także zwiększyły liczbę przeszczepów i skróciły czas zimnego niedokrwienia odzyskanych wątrób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Providence, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07974
- New Jersey Organ and Sharing Network
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy śmierci neurologicznej, u których stwierdza się śmierć mózgu
- Dostępna jest zgoda pierwszej osoby lub najbliższego krewnego na badania
Dawca wysokiego ryzyka, zgodnie z następującymi kryteriami i) Znana choroba wątroby ii) Wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg, BcAb, B DNA, wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatni wynik RNA iii) Wiek >= 50 iv) Którykolwiek z poniższych czynników ryzyka stłuszczenia wątroby a) BMI >= 30 b) cukrzyca typu 2 w wywiadzie c) ultrasonografia, tomografia komputerowa lub inne badania obrazowe sugerujące stłuszczenie v) którykolwiek z poniższych czynników ryzyka przewlekłej choroby wątroby
- Większe niż 2 drinki alkoholu dziennie obecnie lub w przeszłości
- Obecne zażywanie narkotyków IV
- USG, tomografia komputerowa lub inne metody obrazowania sugerujące marskość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Darowizna po dawcach z powodu śmierci sercowej
- Żywi dawcy narządów
- Brak zgody pierwszej osoby, a najbliżsi krewni odmawiają zgody na badania
- Dawcy, u których stwierdzono wątrobę, nie będą udostępniani
- Dawcy, u których wykonano przezskórną biopsję wątroby w ciągu ostatniego miesiąca z jakichkolwiek wskazań, a wyniki biopsji są dostępne i uważane za wiarygodne.
- Dawca z przeciwwskazaniami do biopsji wątroby, w tym INR > 2, PTT > 75, liczba płytek krwi < 70 000, koagulopatia w wywiadzie, obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 7 dni) leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub Plavix, oraz niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako MAP mniej niż 65 mmHg.
- Niezdolność do odpowiedniego ustawienia dawcy do wykonania PPB
- Niedostępność personelu patologii do analizy próbki w odpowiednim czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W tej grupie biopsja wątroby nie będzie wykonywana.
Całe zarządzanie odbywałoby się zgodnie ze standardami praktyki
|
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna biopsja wątroby
W tej grupie przed pobraniem narządu zostanie wykonana przezskórna biopsja wątroby
|
Przy użyciu igły do biopsji Jamshidi o rozmiarze 16, bez prowadzenia obrazu, zostaną wykonane 3 przejścia w celu uzyskania biopsji rdzenia wątroby.
Biopsje zostaną umieszczone w wilgotnej soli fizjologicznej i przetworzone przez zamrożoną próbkę w związku OCT w 5 mikronowych skrawkach i wybarwione hematoksyliną i eozyną do oceny mikroskopowej.
Slajdy zostaną następnie zdigitalizowane i udostępnione na stronie Donor.net.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Bezpieczeństwo przyłóżkowej biopsji wątroby będzie mierzone jako obecność lub brak złożonego wyniku: zmiany stężenia hemoglobiny (gm/dl) w stosunku do wartości wyjściowej większej niż 2, wystąpienia odmy opłucnowej po stronie prawej obserwowanej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej bezpośrednio po biopsji, i/lub niestabilność dawcy prowadząca do przyspieszonego odzyskiwania narządów i/lub utrata narządów dawcy przypisywana biopsji
|
6 godzin
|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zgodność wyników biopsji przyłóżkowej w odniesieniu do biopsji śródoperacyjnej w charakterystyce histologicznej stłuszczenia, zapalenia i zwłóknienia
|
24 godziny
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek dawców w grupie biopsji, u których informacje o PPB stają się dostępne przed rozpoczęciem pobierania narządów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas między wykonaniem biopsji a udostępnieniem wyników w sieci udostępniania
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Babuaro Koneru, MD, UMDNJ - New Jersey Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012002002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .