Nd:YAG 1440nm波長レーザーによる多汗症治療の検討
2021年2月11日 更新者：Cynosure, Inc.
この研究の目的は、腋窩の原発性多汗症の治療における Nd:YAG 1440 nm 波長レーザーの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Juva Skin and Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 56 歳までの健康で非喫煙の男性または女性
- 腋窩多汗症を示す解剖学的領域では、治療の3か月前まで他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れる
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問のために論理的に提示することができます
- 腋窩の原発性多汗症と臨床的に診断されています。
- 自己評価された多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) スコアが 3 または 4 である
除外基準:
- 二次性多汗症の臨床診断
- コントロールされていない全身性疾患
- 市販の制汗剤またはデオドラント以外の多汗症治療薬の同時使用
- 過去6か月以内のボトックスまたはディスポートの受領
- 市販の制汗剤の使用を手術日の 24 時間前に中止することを拒否する患者、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ訪問のそれぞれで、未成年者のデンプン ヨウ素検査が実施される場合があります。
- -ベースライン訪問の7日以内に使用した、または使用した患者：コリン模倣剤、抗コリン作動薬、処方制汗剤、漢方薬治療、または市販の制汗剤を除く多汗症の他の治療法または研究の過程でそのような薬剤を使用する予定。
- 以前の脂肪吸引/脂肪彫刻または多汗症のためのあらゆる種類の手術;または、過去6か月以内に治療される領域の多汗症の他のタイプの治療、または研究の過程で治療領域内で多汗症または手術の治療を受ける予定。
- 処置に必要な投薬または局所麻酔に対するアレルギー
- 血栓性静脈炎の病歴
- 急性感染症の病歴
- 心不全の病歴
- -治療前2週間以内に抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは抗炎症薬を投与された、または投与されることが予想される
- 麻酔への不耐性
- -治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる病状
- 感光性の薬の服用
- ケロイド形成の歴史
- -妊娠中または過去3か月以内に妊娠していた、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している
- -研究の過程で研究前の運動と食事のルーチンを維持できない研究対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd:YAGレーザー
Nd:YAG 1440nmレーザー
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Nd:YAG 1440nmレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確に識別された写真の割合
時間枠：3か月のフォローアップ
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3 人の訓練を受けた盲検評価者が、治療前および治療後の写真セットから治療後の写真を選ぶように依頼されました。
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3か月のフォローアップ
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正確に識別された写真の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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3 人の訓練を受けた盲検評価者が、治療前および治療後の写真セットから治療後の写真を選ぶように依頼されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプリングで変更された腺と変更されていない腺を持つ参加者の数
時間枠：最後の治療後3ヶ月まで
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ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色は、すべての治療前および治療後の生検サンプルで実行され、病理学者によって評価されて、ベースラインと最後の治療後に被験者の腺に変化があったかどうかが判断されました。
腺の変化は、形状の変化に加えて、量とサイズの減少によって特徴付けられます。
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最後の治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。