Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hyperhidrosebehandling ved hjælp af Nd: YAG 1440nm bølgelængdelaser

11. februar 2021 opdateret af: Cynosure, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nd:YAG 1440 nm bølgelængdelaseren til behandling af primær hyperhidrose af aksillen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • JUVA Skin and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund ikke-ryger mand eller kvinde mellem 18-56 år
  • Forstå/accepter forpligtelse til ikke at modtage andre procedurer i anatomiske områder, der udviser aksillær hyperhidrose gennem 3 måneder før behandling
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og er logistisk i stand til at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg
  • Klinisk diagnosticeret for primær hyperhidrose af aksillen.
  • En selvvurderet Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score på tre (3) eller fire (4)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær hyperhidrose
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Samtidig brug af andre hyperhidrosebehandlinger end håndkøbs-antiperspiranter eller deodoranter
  • Modtagelse af Botox eller Dysport inden for de seneste seks måneder
  • Patienter, der nægter at stoppe med at bruge håndkøbs-antiperspiranter 24 timer før operationsdagen, og hvert af de opfølgningsbesøg efter 3 måneder og 6 måneder, hvor Minors stivelsejodtest kan udføres.
  • Patienter, der bruger eller har brugt inden for 7 dage efter baselinebesøg: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, receptpligtige antiperspiranter, alle urtemedicinske behandlinger eller enhver anden behandling for hyperhidrose undtagen håndkøbs-antiperspirant eller planlægger at bruge sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
  • Enhver tidligere fedtsugning/liposkulptur eller enhver form for operation for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i det område, der skal behandles inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at have nogen behandlinger for hyperhidrose eller operation inden for behandlingsområdet i løbet af undersøgelsen.
  • Allergi over for medicin eller lokalbedøvelse påkrævet til proceduren
  • En historie med tromboflebitis
  • En historie med akutte infektioner
  • En historie med hjertesvigt
  • Modtaget eller forventes at modtage blodpladehæmmende, antikoagulantia, trombolytika, E-vitamin eller antiinflammatoriske midler inden for 2 uger før behandling
  • En intolerance over for anæstesi
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Tager medicin, der er lysfølsom
  • En historie med keloiddannelse
  • Er gravid eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Undersøg emner, der ikke kan opretholde deres præ-studie trænings- og kostrutine i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440nm laser
Enhed: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440nm laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fotografier identificeret nøjagtigt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
3 uddannede blindede evaluatorer blev bedt om at vælge efterbehandlingsbilledet fra før- og efterbehandlingsfotografisæt.
3 måneders opfølgning
Procentdel af fotografier identificeret nøjagtigt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
3 uddannede blindede evaluatorer blev bedt om at vælge efterbehandlingsbilledet fra før- og efterbehandlingsfotografisæt.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændrede og uændrede kirtler på biopsiprøvetagning
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste behandling
Hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvning blev udført på alle biopsiprøver før og efter behandling og evalueret af en patolog for at bestemme, om der var nogen ændring i forsøgspersonernes kirtler ved baseline versus efter sidste behandling. Ændringer i kirtler er karakteriseret ved reduktion i mængde og størrelse, foruden ændringer i form.
op til 3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYN12-1440-BK-HID1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HYPERHIDROSIS

Kliniske forsøg med Nd:YAG Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner