Hyperhidroosin hoidon tutkimus Nd: YAG 1440nm aallonpituuslaserilla
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nd:YAG 1440 nm aallonpituuslaserin turvallisuutta ja tehoa kainalon primaarisen liikahikoilun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, tupakoimaton mies tai nainen iältään 18-56 vuotta
- Ymmärrä/hyväksy velvoitteen olla saamatta muita toimenpiteitä anatomisilla alueilla, joilla on kainaloiden liikahikoilua 3 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Ymmärtää ja hyväksyä velvoitteen ja pystyy logistisesti esittäytymään kaikille suunnitelluille seurantakäynneille
- Kliinisesti diagnosoitu kainalon primaarisen liikahikoilun vuoksi.
- Itsearvioitu liikahikoilun vakavuusasteikon (HDSS) pistemäärä kolme (3) tai neljä (4)
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen liikahikoilun kliininen diagnoosi
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Muiden liikahikoilun hoitojen kuin reseptivapaan antiperspiranttien tai deodoranttien samanaikainen käyttö
- Botox- tai Dysport-kuitti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta reseptivapaan antiperspiranttien käyttöä 24 tuntia ennen leikkauspäivää ja jokaista seurantakäyntiä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, jolloin alaikäisten tärkkelysjoditestit voidaan tehdä.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta: kolinomimeettisiä aineita, antikolinergisiä aineita, reseptimääräisiä antiperspirantteja, mitä tahansa kasviperäisiä lääkehoitoja tai muita liikahikoilun hoitoja, paitsi reseptivapaa antiperspiranttia tai suunnittelevat käyttävänsä tällaisia aineita tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/rasvaveistos tai minkä tahansa tyyppinen liikahikoilun vuoksi tehty leikkaus; TAI muita liikahikoilun hoitoja hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai jos suunnittelet liikahikoilun hoitoa tai leikkausta hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Allergia toimenpiteen edellyttämälle lääkkeelle tai paikallispuudutukseen
- Tromboflebiitin historia
- Akuuttien infektioiden historia
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Sai tai jonka odotetaan saavan verihiutaleita, antikoagulantteja, trombolyyttejä, E-vitamiinia tai tulehduskipulääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Suvaitsemattomuus anestesialle
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan osallistumista tutkimukseen
- Valoherkkien lääkkeiden ottaminen
- Keloidin muodostumisen historia
- Onko raskaana tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkimushenkilöt, jotka eivät pysty ylläpitämään tutkimusta edeltävää harjoitus- ja ruokavaliorutiinia tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440nm laser
|
Nd:YAG 1440nm laser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaan tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kolmea koulutettua sokettua arvioijaa pyydettiin valitsemaan hoidon jälkeinen valokuva ennen ja jälkeen hoidon valokuvasarjoista.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Tarkkaan tunnistettujen valokuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kolmea koulutettua sokettua arvioijaa pyydettiin valitsemaan hoidon jälkeinen valokuva ennen ja jälkeen hoidon valokuvasarjoista.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muuttuneet ja muuttumattomat rauhaset biopsianäytteenotossa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Hematoksyliini- ja eosiinivärjäys (H&E) suoritettiin kaikille ennen hoitoa ja sen jälkeen otetuille biopsianäytteille, ja patologi arvioi sen määrittääkseen, oliko koehenkilöiden rauhasissa muutoksia lähtötilanteessa verrattuna viimeisen hoidon jälkeen.
Rauhasten muutoksille on ominaista määrän ja koon pieneneminen muodon muutosten lisäksi.
|
enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN12-1440-BK-HID1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .