- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01810991
Untersuchung der Hyperhidrosebehandlung mit dem Nd: YAG 1440nm Wellenlängenlaser
11. Februar 2021 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nd:YAG-Lasers mit einer Wellenlänge von 1440 nm zur Behandlung der primären Hyperhidrose der Achselhöhle.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- JUVA Skin and Laser Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder, nicht rauchender Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 56 Jahren
- Verstehen/Akzeptieren Sie die Verpflichtung, bis 3 Monate vor der Behandlung keine anderen Verfahren in anatomischen Bereichen mit axillärer Hyperhidrose zu erhalten
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, sich für alle geplanten Nachsorgebesuche zu präsentieren
- Klinisch diagnostiziert für primäre Hyperhidrose der Axilla.
- Ein selbst eingeschätzter Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Score von drei (3) oder vier (4)
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer sekundären Hyperhidrose
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Gleichzeitige Anwendung von anderen Hyperhidrose-Behandlungen als rezeptfreien Antitranspirantien oder Deodorants
- Erhalt von Botox oder Dysport innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten, die sich weigern, die Verwendung von rezeptfreien Antitranspirantien 24 Stunden vor dem Tag der Operation und jeder der Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten einzustellen, bei denen Stärke-Jod-Tests für Minderjährige durchgeführt werden können.
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Basisbesuch Folgendes verwenden oder verwendet haben: Cholinomimetika, Anticholinergika, verschreibungspflichtige Antitranspirantien, pflanzliche Arzneimittelbehandlungen oder andere Behandlungen für Hyperhidrose, mit Ausnahme von rezeptfreien Antitranspirantien, oder die planen, solche Mittel während des Studienverlaufs zu verwenden.
- Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von Operation wegen Hyperhidrose; ODER andere Arten von Behandlungen für Hyperhidrose in dem zu behandelnden Bereich in den letzten 6 Monaten oder Planung von Behandlungen für Hyperhidrose oder Operationen innerhalb des Behandlungsbereichs während des Studienverlaufs.
- Allergien gegen Medikamente oder Lokalanästhetika, die für den Eingriff erforderlich sind
- Eine Geschichte von Thrombophlebitis
- Eine Geschichte von akuten Infektionen
- Eine Geschichte von Herzinsuffizienz
- Erhaltene oder voraussichtlich erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Thrombolytika, Vitamin E oder Entzündungshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
- Eine Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde
- Einnahme lichtempfindlicher Medikamente
- Eine Geschichte der Keloidbildung
- schwanger ist oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie plant
- Studienteilnehmer, die ihre Trainings- und Ernährungsroutine vor dem Studium im Laufe der Studie nicht aufrechterhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nd:YAG-Laser
Nd:YAG 1440nm Laser
|
Nd:YAG 1440nm Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der korrekt identifizierten Fotos
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
3 geschulte verblindete Gutachter wurden gebeten, das Nachbehandlungsfoto aus den Vor- und Nachbehandlungsfotosets auszuwählen.
|
3 Monate Follow-up
|
Prozentsatz der korrekt identifizierten Fotos
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
3 geschulte verblindete Gutachter wurden gebeten, das Nachbehandlungsfoto aus den Vor- und Nachbehandlungsfotosets auszuwählen.
|
6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten und unveränderten Drüsen bei der Biopsie-Probenahme
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Hämatoxylin und Eosin (H&E)-Färbung wurde an allen Biopsieproben vor und nach der Behandlung durchgeführt und von einem Pathologen ausgewertet, um festzustellen, ob es irgendeine Veränderung in den Drüsen der Probanden zu Studienbeginn im Vergleich zur letzten Behandlung gab.
Veränderungen der Drüsen sind neben Formveränderungen durch eine Verringerung der Menge und Größe gekennzeichnet.
|
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN12-1440-BK-HID1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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