Enquête sur le traitement de l'hyperhidrose à l'aide du laser Nd : YAG de longueur d'onde de 1 440 nm
11 février 2021 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser Nd:YAG de longueur d'onde 1440 nm pour le traitement de l'hyperhidrose primaire de l'aisselle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Juva Skin and Laser Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme non-fumeur en bonne santé âgé de 18 à 56 ans
- Comprendre / accepter l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures dans les zones anatomiques présentant une hyperhidrose axillaire pendant les 3 mois précédant le traitement
- Comprendre et accepter l'obligation et être en mesure de se présenter sur le plan logistique pour toutes les visites de suivi prévues
- Cliniquement diagnostiqué pour l'hyperhidrose primaire de l'aisselle.
- Un score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) auto-évalué de trois (3) ou quatre (4)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de l'hyperhidrose secondaire
- Maladie systémique non contrôlée
- Utilisation simultanée de tout traitement contre l'hyperhidrose autre que les antisudorifiques ou les déodorants en vente libre
- Réception de Botox ou Dysport au cours des six derniers mois
- Les patients qui refusent d'arrêter d'utiliser des antisudorifiques en vente libre 24 heures avant le jour de la chirurgie et à chacune des visites de suivi à 3 mois et 6 mois peuvent être effectués.
- Patients utilisant ou ayant utilisé dans les 7 jours suivant la visite de référence : des agents cholinomimétiques, des agents anticholinergiques, des antisudorifiques sur ordonnance, tout traitement à base de plantes ou tout autre traitement de l'hyperhidrose, à l'exception des antisudorifiques en vente libre ou prévoyant d'utiliser de tels agents au cours de l'étude.
- Toute liposuccion/liposculpture antérieure ou tout type de chirurgie pour l'hyperhidrose ; OU tout autre type de traitement de l'hyperhidrose dans la zone à traiter au cours des 6 derniers mois ou planification d'un traitement de l'hyperhidrose ou d'une intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours de l'étude.
- Allergies aux médicaments ou anesthésie locale nécessaires à la procédure
- Une histoire de thrombophlébite
- Une histoire d'infections aiguës
- Une histoire d'insuffisance cardiaque
- A reçu ou devrait recevoir des antiplaquettaires, des anticoagulants, des thrombolytiques, de la vitamine E ou des anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant le traitement
- Une intolérance à l'anesthésie
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du patient à l'étude
- Prendre des médicaments photosensibles
- Une histoire de formation de chéloïdes
- Est enceinte ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse au cours de l'étude
- Sujets d'étude qui ne peuvent pas maintenir leur routine d'exercice et de régime alimentaire d'avant l'étude au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
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Laser Nd:YAG 1440nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photographies identifiées avec précision
Délai: Suivi de 3 mois
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3 évaluateurs en aveugle formés ont été invités à choisir la photo post-traitement parmi les ensembles de photographies pré et post-traitement.
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Suivi de 3 mois
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Pourcentage de photographies identifiées avec précision
Délai: Suivi de 6 mois
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3 évaluateurs en aveugle formés ont été invités à choisir la photo post-traitement parmi les ensembles de photographies pré et post-traitement.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des glandes modifiées et inchangées lors de l'échantillonnage par biopsie
Délai: jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) a été effectuée sur tous les échantillons de biopsie avant et après le traitement et évaluée par un pathologiste pour déterminer s'il y avait un changement dans les glandes des sujets au départ par rapport au dernier traitement.
Les changements dans les glandes sont caractérisés par une réduction de la quantité et de la taille, en plus des changements de forme.
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jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN12-1440-BK-HID1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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