Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování léčby hyperhidrózy pomocí Nd:YAG laseru s vlnovou délkou 1440nm

11. února 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Nd:YAG laseru o vlnové délce 1440 nm pro léčbu primární hyperhidrózy axily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Juva Skin and Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nekuřák nebo žena ve věku 18-56 let
  • Pochopte/přijměte povinnost neabsolvovat žádné další procedury v anatomických oblastech vykazujících axilární hyperhidrózu po dobu 3 měsíců před léčbou
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy
  • Klinicky diagnostikovaná pro primární hyperhidrózu axily.
  • Vlastní hodnocení stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) tři (3) nebo čtyři (4)

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika sekundárního hyperhidrózy
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Současné užívání jakékoli léčby hyperhidrózy jiné než volně prodejné antiperspiranty nebo deodoranty
  • Příjem Botoxu nebo Dysportu za posledních šest měsíců
  • Pacienti, kteří odmítnou přestat používat volně prodejné antiperspiranty 24 hodin před dnem operace a každou z následných návštěv po 3 měsících a 6 měsících, mohou být provedeny testy Minors na škrobový jód.
  • Pacienti užívající nebo užívající do 7 dnů od základní návštěvy: cholinomimetika, anticholinergika, antiperspiranty na předpis, jakákoli léčba bylinnými léky nebo jakákoli jiná léčba hyperhidrózy kromě volně prodejných antiperspirantů nebo plánující použití takových látek v průběhu studie.
  • Jakákoli předchozí liposukce/liposkulptura nebo jakýkoli typ chirurgického zákroku pro hyperhidrózu; NEBO jakékoli jiné typy léčby hyperhidrózy v oblasti, která má být léčena v posledních 6 měsících, nebo plánování jakékoli léčby hyperhidrózy nebo chirurgického zákroku v léčené oblasti v průběhu studie.
  • Pro zákrok je nutná alergie na léky nebo lokální anestezie
  • Tromboflebitidy v anamnéze
  • Akutní infekce v anamnéze
  • Srdeční selhání v anamnéze
  • Během 2 týdnů před léčbou obdržel nebo se očekává, že bude dostávat antiagregancia, antikoagulancia, trombolytika, vitamin E nebo protizánětlivá léčiva
  • Nesnášenlivost anestezie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast pacienta ve studii
  • Užívání léků, které jsou fotosenzitivní
  • Historie tvorby keloidů
  • Je těhotná nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
  • Předměty studie, které nemohou v průběhu studie dodržovat své cvičení a dietu před studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nd:YAG laser
Nd:YAG laser 1440nm
Přístroj: Nd:YAG laser
Nd:YAG laser 1440nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přesně identifikovaných fotografií
Časové okno: 3 měsíce sledování
3 vyškolení zaslepení hodnotitelé byli požádáni, aby vybrali fotografii po ošetření ze sad fotografií před a po ošetření.
3 měsíce sledování
Procento přesně identifikovaných fotografií
Časové okno: 6měsíční sledování
3 vyškolení zaslepení hodnotitelé byli požádáni, aby vybrali fotografii po ošetření ze sad fotografií před a po ošetření.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změněnými a nezměněnými žlázami na odběru biopsie
Časové okno: až 3 měsíce po posledním ošetření
Barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) bylo provedeno na všech vzorcích biopsie před a po léčbě a vyhodnoceno patologem, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně ve žlázách subjektů na základní linii vs. po poslední léčbě. Změny žláz se kromě změn tvaru vyznačují snížením množství a velikosti.
až 3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYN12-1440-BK-HID1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit