Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do Tratamento da Hiperidrose Utilizando o Laser de Comprimento de Onda Nd:YAG 1440nm

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do laser de comprimento de onda Nd:YAG 1440 nm para o tratamento da hiperidrose primária da axila.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • JUVA Skin and Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável, não fumante, entre 18 e 56 anos de idade
  • Compreender/aceitar a obrigação de não receber outros procedimentos em áreas anatômicas que apresentem hiperidrose axilar nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
  • Clinicamente diagnosticado por hiperidrose primária da axila.
  • Uma pontuação autoavaliada na Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS) de três (3) ou quatro (4)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de hiperidrose secundária
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso concomitante de quaisquer tratamentos de hiperidrose que não sejam antitranspirantes ou desodorantes de venda livre
  • Recebimento de Botox ou Dysport nos últimos seis meses
  • Pacientes que se recusam a parar de usar antitranspirantes de venda livre 24 horas antes do dia da cirurgia e em cada uma das consultas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses em que os testes de iodo de amido Minors podem ser realizados.
  • Pacientes usando ou tendo usado dentro de 7 dias da visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes prescritos, quaisquer tratamentos fitoterápicos ou quaisquer outros tratamentos para hiperidrose, exceto antitranspirantes de venda livre ou planejando usar tais agentes durante o estudo.
  • Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de cirurgia para hiperidrose; OU quaisquer outros tipos de tratamentos para hiperidrose na área a ser tratada nos últimos 6 meses ou planejamento de qualquer tratamento para hiperidrose ou cirurgia dentro da área de tratamento durante o curso do estudo.
  • Alergias a medicamentos ou anestesia local necessária para o procedimento
  • Uma história de tromboflebite
  • Uma história de infecções agudas
  • Uma história de insuficiência cardíaca
  • Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Intolerância à anestesia
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo
  • Tomando medicamentos que são fotossensíveis
  • Uma história de formação de quelóide
  • Está grávida ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Sujeitos do estudo que não podem manter sua rotina de exercícios e dieta pré-estudo ao longo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
Laser Nd:YAG 1440nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de fotografias identificadas com precisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
3 avaliadores cegos treinados foram solicitados a escolher a foto pós-tratamento dos conjuntos de fotos pré e pós-tratamento.
Acompanhamento de 3 meses
Porcentagem de fotografias identificadas com precisão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
3 avaliadores cegos treinados foram solicitados a escolher a foto pós-tratamento dos conjuntos de fotos pré e pós-tratamento.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com glândulas alteradas e inalteradas na amostragem de biópsia
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
A coloração de hematoxilina e eosina (H&E) foi realizada em todas as amostras de biópsia pré e pós-tratamento e avaliada por um patologista para determinar se houve alguma alteração nas glândulas dos indivíduos na linha de base versus pós-último tratamento. As alterações nas glândulas são caracterizadas pela redução em quantidade e tamanho, além de alterações na forma.
até 3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYN12-1440-BK-HID1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser Nd:YAG

3
Se inscrever