- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01810991
Investigação do Tratamento da Hiperidrose Utilizando o Laser de Comprimento de Onda Nd:YAG 1440nm
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cynosure, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do laser de comprimento de onda Nd:YAG 1440 nm para o tratamento da hiperidrose primária da axila.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- JUVA Skin and Laser Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável, não fumante, entre 18 e 56 anos de idade
- Compreender/aceitar a obrigação de não receber outros procedimentos em áreas anatômicas que apresentem hiperidrose axilar nos 3 meses anteriores ao tratamento
- Entende e aceita a obrigação e é logisticamente capaz de se apresentar em todas as visitas de acompanhamento agendadas
- Clinicamente diagnosticado por hiperidrose primária da axila.
- Uma pontuação autoavaliada na Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS) de três (3) ou quatro (4)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de hiperidrose secundária
- Doença sistêmica descontrolada
- Uso concomitante de quaisquer tratamentos de hiperidrose que não sejam antitranspirantes ou desodorantes de venda livre
- Recebimento de Botox ou Dysport nos últimos seis meses
- Pacientes que se recusam a parar de usar antitranspirantes de venda livre 24 horas antes do dia da cirurgia e em cada uma das consultas de acompanhamento aos 3 meses e 6 meses em que os testes de iodo de amido Minors podem ser realizados.
- Pacientes usando ou tendo usado dentro de 7 dias da visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes prescritos, quaisquer tratamentos fitoterápicos ou quaisquer outros tratamentos para hiperidrose, exceto antitranspirantes de venda livre ou planejando usar tais agentes durante o estudo.
- Qualquer lipoaspiração/lipoescultura anterior ou qualquer tipo de cirurgia para hiperidrose; OU quaisquer outros tipos de tratamentos para hiperidrose na área a ser tratada nos últimos 6 meses ou planejamento de qualquer tratamento para hiperidrose ou cirurgia dentro da área de tratamento durante o curso do estudo.
- Alergias a medicamentos ou anestesia local necessária para o procedimento
- Uma história de tromboflebite
- Uma história de infecções agudas
- Uma história de insuficiência cardíaca
- Recebeu ou espera receber antiplaquetários, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou antiinflamatórios dentro de 2 semanas antes do tratamento
- Intolerância à anestesia
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na participação do paciente no estudo
- Tomando medicamentos que são fotossensíveis
- Uma história de formação de quelóide
- Está grávida ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- Sujeitos do estudo que não podem manter sua rotina de exercícios e dieta pré-estudo ao longo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
|
Laser Nd:YAG 1440nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de fotografias identificadas com precisão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
3 avaliadores cegos treinados foram solicitados a escolher a foto pós-tratamento dos conjuntos de fotos pré e pós-tratamento.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Porcentagem de fotografias identificadas com precisão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
3 avaliadores cegos treinados foram solicitados a escolher a foto pós-tratamento dos conjuntos de fotos pré e pós-tratamento.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com glândulas alteradas e inalteradas na amostragem de biópsia
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
|
A coloração de hematoxilina e eosina (H&E) foi realizada em todas as amostras de biópsia pré e pós-tratamento e avaliada por um patologista para determinar se houve alguma alteração nas glândulas dos indivíduos na linha de base versus pós-último tratamento.
As alterações nas glândulas são caracterizadas pela redução em quantidade e tamanho, além de alterações na forma.
|
até 3 meses após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYN12-1440-BK-HID1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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