- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01810991
Исследование лечения гипергидроза с помощью лазера Nd: YAG с длиной волны 1440 нм
11 февраля 2021 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лазера Nd:YAG с длиной волны 1440 нм для лечения первичного гипергидроза подмышечной впадины.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый некурящий мужчина или женщина в возрасте от 18 до 56 лет.
- Понимание/принятие обязательства не проводить какие-либо другие процедуры в анатомических областях, проявляющих подмышечный гипергидроз, в течение 3 месяцев до лечения
- Понимание и принятие обязательства, а также наличие материально-технической возможности для всех запланированных контрольных посещений.
- Клинически диагностирован первичный гипергидроз подмышечных впадин.
- Самостоятельная оценка по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) в три (3) или четыре (4) балла.
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика вторичного гипергидроза
- Неконтролируемое системное заболевание
- Одновременное использование любых средств от гипергидроза, кроме безрецептурных антиперспирантов или дезодорантов.
- Получение ботокса или диспорта в течение последних шести месяцев
- Пациентам, которые отказываются прекратить использование безрецептурных антиперспирантов за 24 часа до дня операции и при каждом последующем посещении через 3 и 6 месяцев, могут быть выполнены тесты Minors на йодкрахмал.
- Пациенты, использующие или применявшие в течение 7 дней после исходного визита: холиномиметические средства, антихолинергические средства, антиперспиранты, отпускаемые по рецепту, любые лекарственные травы или любые другие средства для лечения гипергидроза, за исключением безрецептурных антиперспирантов, или планирующие использовать такие средства в ходе исследования.
- Любая предыдущая липосакция / липоскульптура или любой тип операции по поводу гипергидроза; ИЛИ любые другие виды лечения гипергидроза в области лечения за последние 6 месяцев или планирование лечения гипергидроза или хирургического вмешательства в области лечения в ходе исследования.
- Аллергия на лекарства или местную анестезию, необходимые для процедуры
- История тромбофлебита
- Острые инфекции в анамнезе
- История сердечной недостаточности
- Получал или предполагается прием антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или противовоспалительных средств в течение 2 недель до лечения
- Непереносимость анестезии
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в исследовании.
- Прием светочувствительных препаратов
- История образования келоидов
- Беременна или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
- Субъекты исследования, которые не могут поддерживать свои упражнения и режим питания перед исследованием в течение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nd:YAG-лазер
Лазер Nd:YAG 1440 нм
|
Лазер Nd:YAG 1440 нм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент точно идентифицированных фотографий
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Трех обученных слепых оценщиков попросили выбрать фотографию после лечения из наборов фотографий до и после лечения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Процент точно идентифицированных фотографий
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Трех обученных слепых оценщиков попросили выбрать фотографию после лечения из наборов фотографий до и после лечения.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с измененными и неизмененными железами при взятии биопсии
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней обработки
|
Окрашивание гематоксилином и эозином (H&E) было выполнено на всех образцах биопсии до и после лечения и оценено патологом, чтобы определить, были ли какие-либо изменения в железах субъектов на исходном уровне по сравнению с после последнего лечения.
Изменения желез характеризуются уменьшением количества и размеров, а также изменением формы.
|
до 3 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYN12-1440-BK-HID1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .