Onderzoek naar de behandeling van hyperhidrose met behulp van de Nd: YAG 1440nm golflengtelaser
11 februari 2021 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Nd:YAG 1440 nm golflengtelaser voor de behandeling van primaire hyperhidrose van de oksel.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde, niet-rokende man of vrouw tussen de 18 en 56 jaar
- Begrijp/accepteer de verplichting om gedurende 3 maanden voorafgaand aan de behandeling geen andere procedures te ondergaan in anatomische gebieden die axillaire hyperhidrose vertonen
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken
- Klinisch gediagnosticeerd voor primaire hyperhidrose van de oksel.
- Een zelf beoordeelde Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) score van drie (3) of vier (4)
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van secundaire hyperhidrose
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor hyperhidrose dan vrij verkrijgbare anti-transpiranten of deodorants
- Ontvangst van Botox of Dysport in de afgelopen zes maanden
- Patiënten die weigeren te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare anti-transpiranten 24 uur voorafgaand aan de dag van de operatie en elk van de vervolgbezoeken na 3 maanden en 6 maanden dat Minors zetmeel-jodiumtesten kunnen worden uitgevoerd.
- Patiënten die binnen 7 dagen na het basisbezoek: cholinomimetica, anticholinergica, voorgeschreven anti-transpiranten, behandelingen met kruidengeneesmiddelen of andere behandelingen voor hyperhidrose gebruiken of hebben gebruikt, behalve vrij verkrijgbare anti-transpiranten of van plan zijn dergelijke middelen in de loop van het onderzoek te gebruiken.
- Elke eerdere liposuctie/liposculptuur of elk type operatie voor hyperhidrose; OF andere soorten behandelingen voor hyperhidrose in het te behandelen gebied in de afgelopen 6 maanden of van plan zijn om behandelingen voor hyperhidrose of een operatie in het behandelgebied te ondergaan in de loop van het onderzoek.
- Allergieën voor medicijnen of lokale anesthesie die nodig zijn voor de procedure
- Een voorgeschiedenis van tromboflebitis
- Een geschiedenis van acute infecties
- Een geschiedenis van hartfalen
- Antibloedplaatjes, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of ontstekingsremmers ontvangen of wordt verwacht binnen 2 weken vóór de behandeling
- Een intolerantie voor anesthesie
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Medicijnen nemen die lichtgevoelig zijn
- Een geschiedenis van keloïdvorming
- Is zwanger of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek
- Bestudeer proefpersonen die tijdens de studie hun oefening en dieetroutine van voor de studie niet kunnen volhouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nd:YAG-laser
Nd:YAG 1440nm-laser
|
Nd:YAG 1440nm-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage foto's nauwkeurig geïdentificeerd
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
3 getrainde geblindeerde beoordelaars werd gevraagd om de foto na de behandeling te kiezen uit fotosets voor en na de behandeling.
|
3 maanden follow-up
|
|
Percentage foto's nauwkeurig geïdentificeerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
3 getrainde geblindeerde beoordelaars werd gevraagd om de foto na de behandeling te kiezen uit fotosets voor en na de behandeling.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veranderde en onveranderde klieren bij biopsiebemonstering
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Kleuring met hematoxyline en eosine (H&E) werd uitgevoerd op alle biopsiemonsters voor en na de behandeling en geëvalueerd door een patholoog om te bepalen of er enige verandering was in de klieren van de proefpersonen bij aanvang vs. na de laatste behandeling.
Veranderingen in klieren worden gekenmerkt door vermindering van aantal en grootte, naast veranderingen in vorm.
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYN12-1440-BK-HID1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .