Badanie leczenia nadpotliwości za pomocą lasera o długości fali Nd:YAG 1440nm
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lasera Nd:YAG o długości fali 1440 nm w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 56 lat
- Zrozumienie/akceptacja obowiązku niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach anatomicznych wykazujących nadmierną potliwość pach przez 3 miesiące przed zabiegiem
- Zrozumieć i zaakceptować obowiązek oraz być w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne
- Klinicznie zdiagnozowany z powodu pierwotnej nadmiernej potliwości pach.
- Samoocena w skali nasilenia choroby nadpotliwości (HDSS) na trzy (3) lub cztery (4)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne wtórnej nadpotliwości
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków na nadmierną potliwość innych niż dostępne bez recepty antyperspiranty lub dezodoranty
- Otrzymanie Botoxu lub Dysportu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy odmówią zaprzestania stosowania antyperspirantów dostępnych bez recepty na 24 godziny przed dniem operacji i każdej z wizyt kontrolnych za 3 miesiące i 6 miesięcy, w których Minors może wykonać badanie jodu skrobi.
- Pacjenci stosujący lub stosujący w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową: środki cholinomimetyczne, antycholinergiczne, antyperspiranty na receptę, wszelkie leki ziołowe lub inne metody leczenia nadmiernej potliwości, z wyjątkiem antyperspirantów dostępnych bez recepty lub planujących stosowanie takich środków w trakcie badania.
- Jakakolwiek wcześniejsza liposukcja/liposukcja lub jakikolwiek rodzaj operacji na nadmierną potliwość; LUB jakikolwiek inny rodzaj leczenia nadmiernej potliwości w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujący jakiekolwiek leczenie nadmiernej potliwości lub zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w trakcie badania.
- Alergie na leki lub znieczulenie miejscowe wymagane do zabiegu
- Historia zakrzepowego zapalenia żył
- Historia ostrych infekcji
- Historia niewydolności serca
- Otrzymał lub ma otrzymać leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, leki trombolityczne, witaminę E lub leki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
- Nietolerancja znieczulenia
- Dowolny stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu
- Przyjmowanie leków światłoczułych
- Historia powstawania keloidów
- Jest w ciąży lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Osoby badane, które nie mogą utrzymać rutynowych ćwiczeń i diety przed badaniem w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
|
Laser Nd:YAG 1440nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dokładnie zidentyfikowanych fotografii
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Trzech przeszkolonych, zaślepionych ewaluatorów zostało poproszonych o wybranie zdjęcia po leczeniu z zestawów zdjęć przed i po leczeniu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Procent dokładnie zidentyfikowanych fotografii
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Trzech przeszkolonych, zaślepionych ewaluatorów zostało poproszonych o wybranie zdjęcia po leczeniu z zestawów zdjęć przed i po leczeniu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmienionymi i niezmienionymi gruczołami podczas pobierania próbek biopsyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) przeprowadzono na wszystkich próbkach biopsji przed i po leczeniu i oceniono przez patologa w celu określenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w gruczołach osobników na linii podstawowej w porównaniu z po ostatnim leczeniu.
Zmiany w gruczołach charakteryzują się zmniejszeniem ilości i wielkości, oprócz zmian kształtu.
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-1440-BK-HID1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .