Undersøkelse av hyperhidrosebehandling ved bruk av Nd: YAG 1440nm bølgelengdelaser
11. februar 2021 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nd:YAG 1440 nm bølgelengdelaser for behandling av primær hyperhidrose i aksillen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Juva Skin and Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn røykfri mann eller kvinne mellom 18-56 år
- Forstå/godta forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer i anatomiske områder som viser aksillær hyperhidrose gjennom 3 måneder før behandling
- Forstå og godta forpliktelsen og er logistisk i stand til å presentere for alle planlagte oppfølgingsbesøk
- Klinisk diagnostisert for primær hyperhidrose av aksillen.
- En selvvurdert Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score på tre (3) eller fire (4)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av sekundær hyperhidrose
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Samtidig bruk av andre hyperhidrosebehandlinger enn reseptfrie antiperspiranter eller deodoranter
- Mottak av Botox eller Dysport innen de siste seks månedene
- Pasienter som nekter å slutte å bruke reseptfrie antiperspiranter 24 timer før operasjonsdagen og hvert av oppfølgingsbesøkene etter 3 måneder og 6 måneder som Minors stivelsejodprøver kan utføres.
- Pasienter som bruker eller har brukt innen 7 dager etter baseline-besøk: kolinomimetiske midler, antikolinerge midler, reseptbelagte antiperspiranter, alle urtemedisinske behandlinger eller andre behandlinger for hyperhidrose bortsett fra reseptfri antiperspirant eller planlegger å bruke slike midler i løpet av studien.
- Enhver tidligere fettsuging/liposkulptur eller enhver type kirurgi for hyperhidrose; ELLER andre typer behandlinger for hyperhidrose i området som skal behandles de siste 6 månedene eller planlegger å ha behandlinger for hyperhidrose eller kirurgi i behandlingsområdet i løpet av studien.
- Allergi mot medisiner eller lokalbedøvelse som kreves for prosedyren
- En historie med tromboflebitt
- En historie med akutte infeksjoner
- En historie med hjertesvikt
- Mottatt eller forventes å motta blodplatehemmere, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller antiinflammatoriske midler innen 2 uker før behandling
- En intoleranse mot anestesi
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Tar medisiner som er lysfølsomme
- En historie med keloiddannelse
- Er gravid eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
- Studer emner som ikke kan opprettholde sin trenings- og diettrutine før studien i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nd:YAG Laser
Nd:YAG 1440nm laser
|
Nd:YAG 1440nm laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fotografier identifisert nøyaktig
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
3 trente blindede evaluatorer ble bedt om å velge etterbehandlingsbildet fra før- og etterbehandlingsbildesett.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Prosentandel av fotografier identifisert nøyaktig
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
3 trente blindede evaluatorer ble bedt om å velge etterbehandlingsbildet fra før- og etterbehandlingsbildesett.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endrede og uendrede kjertler på biopsiprøvetaking
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Hematoxylin og eosin (H&E)-farging ble utført på alle biopsiprøver før og etter behandling og evaluert av en patolog for å avgjøre om det var noen endring i forsøkspersonens kjertler ved baseline kontra etter siste behandling.
Endringer i kjertler er preget av reduksjon i mengde og størrelse, i tillegg til endringer i form.
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYN12-1440-BK-HID1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .