Investigación del tratamiento de la hiperhidrosis con el láser de longitud de onda Nd: YAG de 1440 nm
11 de febrero de 2021 actualizado por: Cynosure, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del láser de longitud de onda Nd:YAG de 1440 nm para el tratamiento de la hiperhidrosis primaria de la axila.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Juva Skin and Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer saludable que no fume entre 18 y 56 años de edad
- Comprender/aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en áreas anatómicas que presenten hiperhidrosis axilar durante los 3 meses previos al tratamiento
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse para todas las visitas de seguimiento programadas
- Clínicamente diagnosticado de hiperhidrosis primaria de la axila.
- Una puntuación de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS) autoevaluada de tres (3) o cuatro (4)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de hiperhidrosis secundaria
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso simultáneo de cualquier tratamiento de hiperhidrosis que no sean antitranspirantes o desodorantes de venta libre
- Recibo de Botox o Dysport en los últimos seis meses
- Pacientes que se nieguen a dejar de usar antitranspirantes de venta libre 24 horas antes del día de la cirugía y en cada una de las visitas de seguimiento a los 3 meses ya los 6 meses que se les pueda realizar pruebas menores de yodo en almidón.
- Pacientes que usan o han usado dentro de los 7 días de la visita inicial: agentes colinomiméticos, agentes anticolinérgicos, antitranspirantes recetados, cualquier tratamiento con medicamentos a base de hierbas o cualquier otro tratamiento para la hiperhidrosis, excepto antitranspirantes de venta libre o que planeen usar dichos agentes durante el curso del estudio.
- Cualquier liposucción/lipoescultura previa o cualquier tipo de cirugía para la hiperhidrosis; O cualquier otro tipo de tratamiento para la hiperhidrosis en el área a tratar en los últimos 6 meses o planea someterse a algún tratamiento para la hiperhidrosis o cirugía dentro del área de tratamiento durante el curso del estudio.
- Alergias a medicamentos o anestesia local requerida para el procedimiento.
- Antecedentes de tromboflebitis
- Antecedentes de infecciones agudas.
- Una historia de insuficiencia cardíaca
- Recibió o se prevé que recibirá antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
- Una intolerancia a la anestesia.
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente en el estudio.
- Tomar medicamentos fotosensibles
- Una historia de formación de queloides
- Está embarazada o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- Sujetos de estudio que no pueden mantener su rutina de dieta y ejercicio previa al estudio durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser Nd:YAG
Láser Nd:YAG 1440nm
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Láser Nd:YAG 1440nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fotografías identificadas con precisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se pidió a 3 evaluadores cegados capacitados que eligieran la foto posterior al tratamiento de conjuntos de fotografías previas y posteriores al tratamiento.
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Seguimiento de 3 meses
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Porcentaje de fotografías identificadas con precisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se pidió a 3 evaluadores cegados capacitados que eligieran la foto posterior al tratamiento de conjuntos de fotografías previas y posteriores al tratamiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con glándulas cambiadas y sin cambios en la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del último tratamiento
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La tinción con hematoxilina y eosina (H&E) se realizó en todas las muestras de biopsia antes y después del tratamiento y un patólogo las evaluó para determinar si había algún cambio en las glándulas de los sujetos al inicio frente al último tratamiento.
Los cambios en las glándulas se caracterizan por la reducción en cantidad y tamaño, además de cambios en la forma.
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hasta 3 meses después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYN12-1440-BK-HID1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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