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Indagine sul trattamento dell'iperidrosi utilizzando il laser a lunghezza d'onda Nd: YAG 1440nm

11 febbraio 2021 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del laser a lunghezza d'onda Nd:YAG 1440 nm per il trattamento dell'iperidrosi primaria dell'ascella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • JUVA Skin and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani non fumatori di età compresa tra 18 e 56 anni
  • Comprendere/accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure nelle aree anatomiche che presentano iperidrosi ascellare fino a 3 mesi prima del trattamento
  • Comprendere e accettare l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi per tutte le visite di follow-up programmate
  • Clinicamente diagnosticato per iperidrosi primaria dell'ascella.
  • Un punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) autovalutato di tre (3) o quattro (4)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di iperidrosi secondaria
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Uso concomitante di trattamenti per l'iperidrosi diversi da antitraspiranti o deodoranti da banco
  • Ricezione di Botox o Dysport negli ultimi sei mesi
  • Pazienti che rifiutano di interrompere l'uso di antitraspiranti da banco 24 ore prima del giorno dell'intervento e ciascuna delle visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi in cui possono essere eseguiti i test di iodio dell'amido minori.
  • Pazienti che usano o hanno usato entro 7 giorni dalla visita basale: agenti colinomimetici, agenti anticolinergici, antitraspiranti prescritti, qualsiasi trattamento di fitoterapia o qualsiasi altro trattamento per l'iperidrosi ad eccezione degli antitraspiranti da banco o che intendono utilizzare tali agenti durante il corso dello studio.
  • Qualsiasi precedente liposuzione/liposcultura o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per iperidrosi; OPPURE qualsiasi altro tipo di trattamento per l'iperidrosi nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi o pianificazione di qualsiasi trattamento per l'iperidrosi o intervento chirurgico all'interno dell'area di trattamento durante il corso dello studio.
  • Allergie ai farmaci o all'anestesia locale necessaria per la procedura
  • Una storia di tromboflebite
  • Una storia di infezioni acute
  • Una storia di insufficienza cardiaca
  • Ricevuto o si prevede di ricevere antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, trombolitici, vitamina E o antinfiammatori entro 2 settimane prima del trattamento
  • Un'intolleranza all'anestesia
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio
  • Assunzione di farmaci fotosensibili
  • Una storia di formazione cheloide
  • - È incinta o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Soggetti di studio che non riescono a mantenere l'esercizio fisico e la dieta pre-studio nel corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm
Dispositivo: Laser Nd:YAG
Laser Nd:YAG 1440nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fotografie identificate accuratamente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
A 3 valutatori addestrati in cieco è stato chiesto di scegliere la foto post trattamento dai set fotografici pre e post trattamento.
Follow-up a 3 mesi
Percentuale di fotografie identificate accuratamente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
A 3 valutatori addestrati in cieco è stato chiesto di scegliere la foto post trattamento dai set fotografici pre e post trattamento.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ghiandole modificate e invariate al campionamento bioptico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
La colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) è stata eseguita su tutti i campioni bioptici pre e post trattamento e valutata da un patologo per determinare se vi fosse qualche cambiamento nelle ghiandole dei soggetti al basale rispetto al post ultimo trattamento. I cambiamenti nelle ghiandole sono caratterizzati da riduzione di quantità e dimensioni, oltre a cambiamenti di forma.
fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-1440-BK-HID1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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