女性を対象とした生検体験の向上に関する研究 (IBEST)
2023年10月26日 更新者：Duke University
この研究の目的は、画像誘導コアニードル乳房生検を受ける女性において、音楽介入や放射線科医による支援的対話と比較して、誘導瞑想介入が不安や苦痛を軽減するかどうかを調べることである。
ガイド付き瞑想と音楽介入はいずれも、外来での画像ガイド付きコアニードル乳房生検のルーチン中にヘッドフォンを使用して行われます。
ガイド付き瞑想と音楽環境に参加している女性には、自宅での練習方法を記載した CD が渡されます。
女性は生検後 12 か月以内に追跡調査のアンケートに回答します。
推奨されるフォローアップケアの受信は60か月間検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
243
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 画像ガイド下コア針生検を受けています
- マンモグラフィーまたは超音波乳房画像診断 - Reporting and Data System(BI-RADS) 最終評価カテゴリー 3、4a-c、または 5
- 英語を話し、読むことができる
- 意味のある同意を提供できる
除外基準:
- 重度の聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付き瞑想
生検中にヘッドフォン経由でガイド付き瞑想が再生されます
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アクティブコンパレータ：音楽
生検中はヘッドフォンで音楽が再生されます
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プラセボコンパレーター：支援的な対話
生検中に、処置を行う放射線科医によって支援的な対話が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の変化
時間枠：ベースライン（すなわち、生検前）の評価から生検後の評価までの不安の変化が検査されます。参加者は生検期間中追跡調査され、評価間の平均は 1.5 時間と予想されます。
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不安は、State Trait Anxiety Inventory の State Anxiety Scale を使用して測定されます。
女性は、ベースライン時（つまり、生検クリニックでの生検直前）と生検直後にこの自己報告測定を完了します。
不安の変化は、ベースラインから生検後までの変化として測定されます（つまり、生検後の不安 - ベースラインの不安）。
ベースラインから生検後の評価までの予想所要時間は、平均 1.5 時間と予想されます。
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ベースライン（すなわち、生検前）の評価から生検後の評価までの不安の変化が検査されます。参加者は生検期間中追跡調査され、評価間の平均は 1.5 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨されるフォローアップケアの遵守率
時間枠：生検から60か月後
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推奨されるマンモグラフィーおよび臨床乳房検査の順守は、生検後 60 か月間評価されます。
生検後 60 か月のアドヒアランス (つまり、スケジュールどおりにマンモグラフィーを繰り返し、臨床乳房検査をスケジュールどおりに繰り返した) を研究群間で比較します。
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生検から60か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Scott Soo, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (推定)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。