Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forbedring af biopsioplevelser for kvinder (IBEST)

26. oktober 2023 opdateret af: Duke University
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en guidet meditationsintervention vil reducere angst og angst sammenlignet med en musikintervention eller radiologstøttende dialog hos kvinder, der gennemgår billeddiagnostiske kerne-nålebrystbiopsier. Både den guidede meditation og musikinterventioner administreres ved brug af hovedtelefoner under rutinemæssige ambulante billeddiagnostiske-guidede kernenåle brystbiopsier. Kvinder i de guidede meditations- og musikforhold får udleveret en CD med instruktioner til hjemmetræning. Kvinder udfylder opfølgende spørgeskemaer i de 12 måneder efter biopsi. Modtagelse af anbefalet opfølgningsbehandling undersøges i 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Undergår billeddiagnostisk guidet kernenålbiopsi
  • Mammografi eller ultralyd brystbilleddannelse - rapportering og datasystem (BI-RADS) endelig vurdering kategori 3,4a-c eller 5
  • Kan tale og læse engelsk
  • Kan give meningsfuldt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hørenedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidet meditation
Guidet meditation afspilles via hovedtelefoner under biopsi
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
Aktiv komparator: Musik
Musik afspilles via hovedtelefoner under biopsi
Adfærdsmæssigt: Musik
Placebo komparator: Understøttende dialog
Under biopsi ydes støttende dialog af den radiolog, der udfører proceduren
Adfærdsmæssigt: Understøttende dialog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring i angst fra baseline (dvs. før biopsi) vurdering til post biopsi vurdering vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive fulgt under biopsiens varighed, med et forventet gennemsnit på 1,5 time mellem vurderingerne.
Angst måles ved hjælp af State Anxiety Scale af State Trait Anxiety Inventory. Kvinder gennemfører denne selvrapportering ved baseline (dvs. umiddelbart før biopsi i biopsiklinikken) og umiddelbart efter biopsi. Ændring i angst vil blive målt som ændring fra baseline til post biopsi (dvs. post biopsi angst - baseline angst.) Den forventede varighed fra baseline til post biopsivurdering forventes at være i gennemsnit 1,5 time.
Ændring i angst fra baseline (dvs. før biopsi) vurdering til post biopsi vurdering vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive fulgt under biopsiens varighed, med et forventet gennemsnit på 1,5 time mellem vurderingerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af overholdelse af anbefalet opfølgningsbehandling
Tidsramme: 60 måneder efter biopsi
Overholdelse af anbefalet mammografi og klinisk brystundersøgelse vil blive vurderet i 60 måneder efter biopsi. Overholdelse (dvs. gentaget på skemalagt mammografi; gentagne skemalagte kliniske brystundersøgelser) 60 måneder efter biopsi vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesarme.
60 måneder efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Scott Soo, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00038873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner