Studie pro zlepšení biopsie pro ženy (IBEST)
26. října 2023 aktualizováno: Duke University
Cílem této studie je prozkoumat, zda řízená meditační intervence sníží úzkost a úzkost ve srovnání s hudební intervencí nebo radiologickým podpůrným dialogem u žen podstupujících biopsii prsu jádrovou jehlou řízenou zobrazením.
Jak řízená meditace, tak hudební intervence jsou prováděny pomocí sluchátek během rutinních ambulantních biopsií prsu jehlou řízenou zobrazením.
Ženy v podmínkách řízené meditace a hudby obdrží CD s návodem na domácí cvičení.
Ženy vyplňují kontrolní dotazníky během 12 měsíců po biopsii.
Příjem doporučené následné péče je zkoumán po dobu 60 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Probíhá zobrazovací řízená biopsie jádrové jehly
- Mamografie nebo ultrazvukové zobrazování prsou – systém hlášení a dat (BI-RADS) závěrečné hodnocení kategorie 3,4a-c nebo 5
- Umět mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout smysluplný souhlas
Kritéria vyloučení:
- výrazné poškození sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedená meditace
Řízená meditace se během biopsie přehrává přes sluchátka
|
|
|
Aktivní komparátor: Hudba
Během biopsie se hudba přehrává přes sluchátka
|
|
|
Komparátor placeba: Podpůrný dialog
Radiolog provádějící výkon poskytuje během biopsie podpůrný dialog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Bude zkoumána změna úzkosti od základního (tj. před biopsie) hodnocení k hodnocení po biopsii. Účastníci budou sledováni po dobu trvání biopsie s očekávaným průměrem 1,5 hodiny mezi hodnoceními.
|
Úzkost se měří pomocí státní škály úzkosti státního inventáře úzkosti.
Ženy dokončí toto self-report měření na začátku (tj. bezprostředně před biopsií na bioptické klinice) a bezprostředně po biopsii.
Změna úzkosti bude měřena jako změna z výchozí hodnoty na úroveň po biopsii (tj. úzkost po biopsii - výchozí úzkost).
Očekávaná doba od výchozího stavu do hodnocení po biopsii se očekává v průměru 1,5 hodiny.
|
Bude zkoumána změna úzkosti od základního (tj. před biopsie) hodnocení k hodnocení po biopsii. Účastníci budou sledováni po dobu trvání biopsie s očekávaným průměrem 1,5 hodiny mezi hodnoceními.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování doporučené následné péče
Časové okno: 60 měsíců po biopsii
|
Dodržování doporučené mamografie a klinického vyšetření prsu bude hodnoceno po dobu 60 měsíců po biopsii.
Adherence (tj. opakované mamogramy podle plánu; opakované klinické vyšetření prsu podle plánu) 60 měsíců po biopsii bude porovnána mezi rameny studie.
|
60 měsíců po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00038873
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .