여성을 위한 생체검사 경험 개선 연구 (IBEST)
2023년 10월 26일 업데이트: Duke University
이 연구의 목표는 영상 유도 중심 바늘 유방 생검을 받는 여성의 명상 중재가 음악 중재 또는 방사선 전문의의 지원 대화와 비교하여 불안과 고통을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
유도 명상과 음악 중재는 모두 일상적인 외래 환자 영상 유도 중심 바늘 유방 생검 중에 헤드폰을 사용하여 시행됩니다.
안내된 명상 및 음악 조건에 있는 여성에게는 가정 연습 지침이 담긴 CD가 제공됩니다.
여성은 생검 후 12개월 동안 후속 설문지를 작성합니다.
권장 후속 진료에 대한 수령 여부는 60개월 동안 검토됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영상 유도 중심 바늘 생검 진행 중
- 유방 조영술 또는 초음파 유방 영상 - 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 최종 평가 범주 3,4a-c 또는 5
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 의미 있는 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 심각한 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 명상
생체 검사 중에 안내 명상이 헤드폰을 통해 재생됩니다.
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활성 비교기: 음악
생체 검사 중에 헤드폰을 통해 음악이 재생됩니다.
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위약 비교기: 지지적인 대화
절차를 수행하는 방사선 전문의의 생검 중에 도움이 되는 대화가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 기준선(즉, 생검 전) 평가에서 생검 후 평가까지 불안의 변화를 검사합니다. 참가자들은 생검 기간 동안 추적 관찰되며 평가 간 예상 평균 시간은 1.5시간입니다.
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불안은 상태 특성 불안 척도(State Trait Anxiety Inventory)의 상태 불안 척도(State Anxiety Scale)를 사용하여 측정됩니다.
여성은 기준선(즉, 생검 클리닉에서 생검 직전)과 생검 직후에 이 자가 보고 측정을 완료합니다.
불안의 변화는 기준선에서 생검 후까지의 변화로 측정됩니다(즉, 생검 후 불안 - 기준선 불안).
기준선부터 생검 후 평가까지 예상되는 기간은 평균 1.5시간이 될 것으로 예상됩니다.
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기준선(즉, 생검 전) 평가에서 생검 후 평가까지 불안의 변화를 검사합니다. 참가자들은 생검 기간 동안 추적 관찰되며 평가 간 예상 평균 시간은 1.5시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 후속 진료 준수율
기간: 생검 후 60개월
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권장되는 유방 조영술 및 임상 유방 검사에 대한 준수 여부는 조직 검사 후 60개월 동안 평가됩니다.
생검 후 60개월에 준수(즉, 예정된 유방 조영술 반복, 예정된 임상 유방 검사 반복)를 연구 부문 전체에서 비교할 것입니다.
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생검 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Scott Soo, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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