Studie zur Verbesserung der Biopsieerfahrungen für Frauen (IBEST)
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine geführte Meditationsintervention Angst und Leid verringert im Vergleich zu einer Musikintervention oder einem unterstützenden Dialog durch einen Radiologen bei Frauen, die sich einer bildgebenden Kernnadel-Brustbiopsie unterziehen.
Sowohl die geführte Meditation als auch die Musikinterventionen werden über Kopfhörer bei routinemäßigen ambulanten bildgebenden Brustbiopsien mit Kernnadel verabreicht.
Frauen in der geführten Meditations- und Musikgruppe erhalten eine CD mit Anleitungen zum Üben zu Hause.
Frauen füllen in den 12 Monaten nach der Biopsie Folgefragebögen aus.
Der Erhalt der empfohlenen Nachsorge wird 60 Monate lang überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
243
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter
- Unterzieht sich einer bildgebenden Kernnadelbiopsie
- Mammographie oder Ultraschall-Brustbildgebung – Berichts- und Datensystem (BI-RADS), endgültige Bewertungskategorie 3, 4a–c oder 5
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Kann eine aussagekräftige Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Hörbeeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Meditation
Während der Biopsie wird eine geführte Meditation über Kopfhörer abgespielt
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Aktiver Komparator: Musik
Während der Biopsie wird Musik über Kopfhörer abgespielt
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Placebo-Komparator: Unterstützender Dialog
Der den Eingriff durchführende Radiologe sorgt während der Biopsie für einen unterstützenden Dialog
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Veränderung der Angstzustände von der Ausgangsbeurteilung (d. h. vor der Biopsie) zur Beurteilung nach der Biopsie wird untersucht. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Biopsie beobachtet, wobei zwischen den Untersuchungen voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden vergehen.
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Die Angst wird mithilfe der State Anxiety Scale des State Trait Anxiety Inventory gemessen.
Frauen füllen diesen Selbstbericht zu Studienbeginn (d. h. unmittelbar vor der Biopsie in der Biopsieklinik) und unmittelbar nach der Biopsie aus.
Die Veränderung der Angst wird als Veränderung vom Ausgangswert bis zur Zeit nach der Biopsie gemessen (d. h. Angst nach der Biopsie – Grundangst).
Die erwartete Dauer vom Ausgangswert bis zur Beurteilung nach der Biopsie wird voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden betragen.
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Die Veränderung der Angstzustände von der Ausgangsbeurteilung (d. h. vor der Biopsie) zur Beurteilung nach der Biopsie wird untersucht. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Biopsie beobachtet, wobei zwischen den Untersuchungen voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden vergehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der empfohlenen Nachsorgeraten
Zeitfenster: 60 Monate nach der Biopsie
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Die Einhaltung der empfohlenen Mammographie und klinischen Brustuntersuchung wird 60 Monate lang nach der Biopsie beurteilt.
Die Adhärenz (d. h. wiederholte planmäßige Mammographien; wiederholte planmäßige klinische Brustuntersuchungen) 60 Monate nach der Biopsie wird zwischen den Studienarmen verglichen.
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60 Monate nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00038873
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