Badanie dotyczące poprawy doświadczeń z biopsją u kobiet (IBEST)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja medytacyjna z przewodnikiem zmniejszy lęk i niepokój w porównaniu z interwencją muzyczną lub dialogiem wspieranym przez radiologa u kobiet poddawanych biopsji gruboigłowej piersi pod kontrolą obrazowania.
Zarówno medytacja z przewodnikiem, jak i interwencje muzyczne są przeprowadzane za pomocą słuchawek podczas rutynowych ambulatoryjnych biopsji piersi gruboigłowej pod kontrolą obrazowania.
Kobiety w warunkach medytacji i muzyki z przewodnikiem otrzymają płytę CD z instrukcjami do ćwiczeń domowych.
Kobiety wypełniają kwestionariusze kontrolne w ciągu 12 miesięcy po biopsji.
Otrzymanie zalecanej opieki uzupełniającej sprawdza się przez 60 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Przechodzi biopsję gruboigłową pod kontrolą obrazowania
- Mammografia lub USG Obrazowanie piersi – system raportowania i danych (BI-RADS) ocena końcowa, kategoria 3,4a-c lub 5
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Potrafi udzielić znaczącej zgody
Kryteria wyłączenia:
- znaczne uszkodzenie słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja kierowana
Podczas biopsji medytacja z przewodnikiem jest odtwarzana przez słuchawki
|
|
|
Aktywny komparator: Muzyka
Podczas biopsji muzyka jest odtwarzana przez słuchawki
|
|
|
Komparator placebo: Dialog wspierający
Podczas biopsji wspierający dialog prowadzony jest przez radiologa wykonującego zabieg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Zbadana zostanie zmiana poziomu lęku w porównaniu z oceną wyjściową (tj. przed biopsją) do oceny po biopsji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania biopsji, przy oczekiwanej średniej przerwie między ocenami wynoszącej 1,5 godziny.
|
Lęk mierzy się za pomocą Skali Lęku Stanu Inwentarza Cech Stanu Lęku.
Kobiety wypełniają tę ankietę samodzielnie na początku badania (tj. bezpośrednio przed biopsją w klinice biopsyjnej) i bezpośrednio po biopsji.
Zmiana lęku będzie mierzona jako zmiana od stanu wyjściowego do stanu po biopsji (tj. lęku po biopsji – lęku wyjściowego).
Oczekuje się, że oczekiwany czas od wartości początkowej do oceny po biopsji wyniesie średnio 1,5 godziny.
|
Zbadana zostanie zmiana poziomu lęku w porównaniu z oceną wyjściową (tj. przed biopsją) do oceny po biopsji. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania biopsji, przy oczekiwanej średniej przerwie między ocenami wynoszącej 1,5 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przestrzegania zalecanej opieki kontrolnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy po biopsji
|
Przestrzeganie zalecanej mammografii i klinicznego badania piersi będzie oceniane przez 60 miesięcy po biopsji.
Przestrzeganie zaleceń (tj. powtarzane zgodnie z harmonogramem mammografie; powtarzane zgodnie z planem kliniczne badania piersi) po 60 miesiącach od biopsji zostanie porównane w obu ramionach badania.
|
60 miesięcy po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00038873
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .