Biopsiakokemusten parantaminen naisille (IBEST)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö ohjattu meditaatiointerventio ahdistusta ja ahdistusta verrattuna musiikilliseen interventioon tai radiologia tukevaan vuoropuheluun naisilla, joille tehdään kuvantamisohjattu ydinneulabiopsia.
Sekä ohjatut meditaatio- että musiikkiinterventiot suoritetaan kuulokkeiden avulla rutiininomaisten avohoidon kuvantamisohjattujen ydinneulasten rintojen biopsioiden aikana.
Naisille ohjatuissa meditaatio- ja musiikkiolosuhteissa jaetaan CD-levy, jossa on ohjeet kotiharjoitteluun.
Naiset täyttävät seurantakyselyt 12 kuukauden aikana biopsian jälkeen.
Suositeltavan seurantahoidon vastaanottoa tarkastellaan 60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- Käynnissä kuvantamisohjattu ydinneulan biopsia
- Mammografia tai ultraääni rintojen kuvantaminen – raportointi- ja tietojärjestelmä (BI-RADS) loppuarviointiluokka 3,4a-c tai 5
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy antamaan merkityksellinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä kuulon heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu meditaatio
Ohjattua meditaatiota soitetaan kuulokkeilla biopsian aikana
|
|
|
Active Comparator: Musiikki
Musiikkia soitetaan kuulokkeilla biopsian aikana
|
|
|
Placebo Comparator: Kannattava dialogi
Toimenpiteen suorittava radiologi tarjoaa tukevaa dialogia biopsian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta (eli ennen biopsiaa) biopsian jälkeiseen arviointiin tutkitaan. Osallistujia seurataan koko biopsian ajan, ja arvioiden välillä on arvioitu keskimäärin 1,5 tuntia.
|
Ahdistuneisuutta mitataan käyttämällä State Trait Anxiety Inventory -tilan ahdistusasteikkoa.
Naiset suorittavat tämän itseraportoinnin toimenpiteen alussa (eli välittömästi ennen biopsiaa biopsiaklinikalla) ja välittömästi biopsian jälkeen.
Ahdistuneisuuden muutos mitataan muutoksena lähtötilanteesta biopsian jälkeiseen aikaan (eli koepalan jälkeinen ahdistus - lähtötilanteen ahdistus).
Odotettavissa olevan keston lähtötilanteesta biopsian jälkeiseen arviointiin odotetaan olevan keskimäärin 1,5 tuntia.
|
Ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta (eli ennen biopsiaa) biopsian jälkeiseen arviointiin tutkitaan. Osallistujia seurataan koko biopsian ajan, ja arvioiden välillä on arvioitu keskimäärin 1,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltujen seurantahoitojen noudattamisaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta biopsian jälkeen
|
Suositeltujen mammografian ja kliinisen rintatutkimuksen noudattamista arvioidaan 60 kuukauden ajan biopsian jälkeen.
Kiinnittymistä (eli toistetaan aikataulun mukaiset mammografiat; toistetaan aikataulun mukaiset kliiniset rintojen tutkimukset) 60 kuukauden kuluttua biopsiasta verrataan eri tutkimusryhmissä.
|
60 kuukautta biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00038873
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .