Исследование по улучшению опыта биопсии среди женщин (IBEST)
26 октября 2023 г. обновлено: Duke University
Целью этого исследования является изучение того, уменьшит ли вмешательство в виде управляемой медитации тревогу и дистресс по сравнению с музыкальным вмешательством или поддерживающим диалогом с радиологом у женщин, перенесших игольчатую биопсию молочной железы под визуальным контролем.
И управляемая медитация, и музыкальные вмешательства проводятся с использованием наушников во время рутинной амбулаторной пункционной биопсии молочной железы под визуальным контролем.
Женщинам, проходящим медитацию и музыку под руководством инструктора, будет предоставлен компакт-диск с инструкциями по домашней практике.
Женщины заполняют контрольные анкеты через 12 месяцев после биопсии.
Получение рекомендованного последующего ухода проверяется в течение 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год или старше
- Прохождение пункционной биопсии под визуальным контролем.
- Маммография или УЗИ Визуализация молочной железы — Система отчетности и данных (BI-RADS), категория окончательной оценки 3,4a-c или 5
- Умею говорить и читать по-английски
- Возможность дать значимое согласие
Критерий исключения:
- значительное ухудшение слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управляемая медитация
Управляемая медитация воспроизводится через наушники во время биопсии
|
|
|
Активный компаратор: Музыка
Во время биопсии в наушниках воспроизводится музыка.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Поддерживающий диалог
Во время биопсии рентгенолог, выполняющий процедуру, обеспечивает поддерживающий диалог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Будет изучено изменение тревожности от исходной оценки (т. е. до биопсии) до оценки после биопсии. За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода биопсии, ожидаемый средний интервал между оценками составит 1,5 часа.
|
Тревожность измеряется с использованием шкалы состояния тревоги, входящей в Опросник состояния тревожности.
Женщины заполняют этот самоотчет на исходном уровне (т. е. непосредственно перед биопсией в биопсийной клинике) и сразу после биопсии.
Изменение тревожности будет измеряться как изменение от исходного уровня до уровня после биопсии (т. е. тревога после биопсии – исходная тревога).
Ожидаемая продолжительность от исходного уровня до оценки после биопсии составит в среднем 1,5 часа.
|
Будет изучено изменение тревожности от исходной оценки (т. е. до биопсии) до оценки после биопсии. За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода биопсии, ожидаемый средний интервал между оценками составит 1,5 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения рекомендованного последующего ухода
Временное ограничение: 60 месяцев после биопсии
|
Соблюдение рекомендованных маммографии и клинического обследования молочной железы будет оцениваться в течение 60 месяцев после биопсии.
Приверженность лечению (т. е. повторные плановые маммографии; повторные плановые клинические осмотры молочной железы) через 60 месяцев после биопсии будет сравниваться в группах исследования.
|
60 месяцев после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00038873
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .