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Étude sur l'amélioration des expériences de biopsie pour les femmes (IBEST)

26 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'examiner si une intervention de méditation guidée réduira l'anxiété et la détresse par rapport à une intervention musicale ou à un dialogue de soutien d'un radiologue chez les femmes subissant des biopsies mammaires à l'aiguille guidée par imagerie. Les interventions guidées de méditation et de musique sont administrées à l'aide d'écouteurs lors de biopsies mammaires à l'aiguille au trocart guidées par imagerie ambulatoire de routine. Les femmes dans des conditions de méditation guidée et de musique recevront un CD contenant des instructions pour la pratique à domicile. Les femmes remplissent des questionnaires de suivi dans les 12 mois suivant la biopsie. La réception des soins de suivi recommandés est examinée pendant 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

243

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • En cours de biopsie à l'aiguille guidée par imagerie
  • Mammographie ou échographie Imagerie mammaire - Système de reporting et de données (BI-RADS) catégorie d'évaluation finale 3,4a-c ou 5
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Capable de fournir un consentement significatif

Critère d'exclusion:

  • déficience auditive importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méditation guidée
La méditation guidée est jouée via des écouteurs pendant la biopsie
Comportemental: Méditation guidée
Comparateur actif: Musique
La musique est jouée via des écouteurs pendant la biopsie
Comportemental: Musique
Comparateur placebo: Dialogue solidaire
Un dialogue de soutien est assuré pendant la biopsie par le radiologue effectuant la procédure
Comportemental: Dialogue solidaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: L'évolution de l'anxiété entre l'évaluation de base (c'est-à-dire avant la biopsie) et l'évaluation après la biopsie sera examinée. Les participants seront suivis pendant toute la durée de la biopsie, avec une moyenne prévue de 1,5 heure entre les évaluations.
L'anxiété est mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété d'État de l'inventaire d'anxiété des traits d'État. Les femmes remplissent cette mesure d'auto-évaluation au départ (c'est-à-dire immédiatement avant la biopsie dans la clinique de biopsie) et immédiatement après la biopsie. Le changement d'anxiété sera mesuré comme le changement entre le départ et le post-biopsie (c'est-à-dire l'anxiété post-biopsie - l'anxiété de base.) La durée prévue entre le départ et l'évaluation post-biopsie devrait être en moyenne de 1,5 heure.
L'évolution de l'anxiété entre l'évaluation de base (c'est-à-dire avant la biopsie) et l'évaluation après la biopsie sera examinée. Les participants seront suivis pendant toute la durée de la biopsie, avec une moyenne prévue de 1,5 heure entre les évaluations.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’observance des soins de suivi recommandés
Délai: 60 mois après la biopsie
Le respect de la mammographie recommandée et de l'examen clinique des seins sera évalué pendant 60 mois après la biopsie. L'observance (c'est-à-dire mammographies répétées selon le calendrier ; examens cliniques des seins répétés selon le calendrier) 60 mois après la biopsie sera comparée dans les bras de l'étude.
60 mois après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Scott Soo, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimé)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00038873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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