Estudio sobre la mejora de las experiencias de biopsia para mujeres (IBEST)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es examinar si una intervención de meditación guiada reducirá la ansiedad y la angustia en comparación con una intervención musical o un diálogo de apoyo de un radiólogo en mujeres sometidas a biopsias mamarias con aguja central guiadas por imágenes.
Tanto la meditación guiada como las intervenciones musicales se administran mediante el uso de auriculares durante biopsias de mama con aguja gruesa guiadas por imágenes para pacientes ambulatorios de rutina.
A las mujeres en las condiciones de meditación guiada y música se les entregará un CD con instrucciones para la práctica en casa.
Las mujeres completan cuestionarios de seguimiento en los 12 meses posteriores a la biopsia.
La recepción de la atención de seguimiento recomendada se examina durante 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Someterse a una biopsia con aguja gruesa guiada por imágenes
- Mamografía o ecografía Imágenes mamarias - Sistema de informes y datos (BI-RADS) categoría de evaluación final 3,4a-c o 5
- Capaz de hablar y leer inglés.
- Capaz de proporcionar un consentimiento significativo
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meditación guiada
La meditación guiada se reproduce a través de auriculares durante la biopsia.
|
|
|
Comparador activo: Música
La música se reproduce a través de auriculares durante la biopsia.
|
|
|
Comparador de placebos: Diálogo de apoyo
El radiólogo que realiza el procedimiento proporciona un diálogo de apoyo durante la biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Se examinará el cambio en la ansiedad desde la evaluación inicial (es decir, antes de la biopsia) hasta la evaluación posterior a la biopsia. Los participantes serán seguidos durante la biopsia, con un promedio esperado de 1,5 horas entre evaluaciones.
|
La ansiedad se mide utilizando la Escala de Ansiedad Estatal del Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal.
Las mujeres completan esta medida de autoinforme al inicio (es decir, inmediatamente antes de la biopsia en la clínica de biopsia) e inmediatamente después de la biopsia.
El cambio en la ansiedad se medirá como el cambio desde el inicio hasta el post biopsia (es decir, ansiedad post biopsia - ansiedad inicial).
Se espera que la duración esperada desde el inicio hasta la evaluación posterior a la biopsia sea un promedio de 1,5 horas.
|
Se examinará el cambio en la ansiedad desde la evaluación inicial (es decir, antes de la biopsia) hasta la evaluación posterior a la biopsia. Los participantes serán seguidos durante la biopsia, con un promedio esperado de 1,5 horas entre evaluaciones.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de cumplimiento de la atención de seguimiento recomendada
Periodo de tiempo: 60 meses después de la biopsia
|
Se evaluará el cumplimiento de la mamografía y el examen clínico de mama recomendados durante 60 meses después de la biopsia.
La adherencia (es decir, mamografías repetidas según lo programado; exámenes clínicos de mama repetidos según lo programado) a los 60 meses después de la biopsia se comparará en todos los brazos del estudio.
|
60 meses después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00038873
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .