Onderzoek naar verbetering van biopsie-ervaringen voor vrouwen (IBEST)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een geleide meditatie-interventie angst en angst zal verminderen in vergelijking met een muziekinterventie of een ondersteunende dialoog door radiologen bij vrouwen die beeldgeleide borstbiopten met kernnaalden ondergaan.
Zowel de geleide meditatie als de muziekinterventies worden toegediend via het gebruik van een hoofdtelefoon tijdens routinematige poliklinische beeldvormingsgeleide kernnaaldborstbiopten.
Vrouwen in de begeleide meditatie- en muziekvoorwaarden krijgen een cd met instructies voor thuisoefening.
Vrouwen vullen vervolgvragenlijsten in in de 12 maanden na de biopsie.
De ontvangst van de aanbevolen vervolgzorg wordt gedurende 60 maanden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- Een beeldvormende geleide kernnaaldbiopsie ondergaan
- Mammografie of echografie Borstbeeldvorming - Rapportage- en Datasysteem (BI-RADS) eindbeoordeling categorie 3,4a-c, of 5
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om betekenisvolle toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke gehoorbeschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide meditatie
Begeleide meditatie wordt gespeeld via een koptelefoon tijdens de biopsie
|
|
|
Actieve vergelijker: Muziek
Tijdens de biopsie wordt er muziek afgespeeld via een koptelefoon
|
|
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende dialoog
Tijdens de biopsie wordt een ondersteunende dialoog geboden door de radioloog die de procedure uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering in angst vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. vóór de biopsie) tot de beoordeling na de biopsie zal worden onderzocht. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de biopsie, met een verwacht gemiddelde van 1,5 uur tussen de beoordelingen.
|
Angst wordt gemeten met behulp van de State Anxiety Scale van de State Trait Anxiety Inventory.
Vrouwen voltooien deze zelfrapportagemeting bij aanvang (d.w.z. onmiddellijk voorafgaand aan de biopsie in de biopsiekliniek) en onmiddellijk na de biopsie.
Verandering in angst zal worden gemeten als verandering vanaf de uitgangssituatie tot na de biopsie (d.w.z. angst na de biopsie - angst bij aanvang).
De verwachte duur vanaf baseline tot postbiopsiebeoordeling zal naar verwachting gemiddeld 1,5 uur bedragen.
|
Verandering in angst vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. vóór de biopsie) tot de beoordeling na de biopsie zal worden onderzocht. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de biopsie, met een verwacht gemiddelde van 1,5 uur tussen de beoordelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van naleving van de aanbevolen vervolgzorg
Tijdsspanne: 60 maanden na biopsie
|
Het naleven van de aanbevolen mammografie en het klinische borstonderzoek zal gedurende 60 maanden na de biopsie worden beoordeeld.
Therapietrouw (d.w.z. herhaalde mammografieën volgens schema; herhaalde klinische borstonderzoeken volgens schema) 60 maanden na de biopsie zal in de onderzoeksarmen worden vergeleken.
|
60 maanden na biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00038873
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .