Studio sul miglioramento delle esperienze di biopsia per le donne (IBEST)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è esaminare se un intervento di meditazione guidata ridurrà l'ansia e l'angoscia rispetto a un intervento musicale o al dialogo di supporto del radiologo nelle donne sottoposte a biopsie mammarie con ago centrale guidate da imaging.
Sia la meditazione guidata che gli interventi musicali vengono somministrati tramite l'uso di cuffie durante le biopsie mammarie con ago centrale guidate da imaging ambulatoriale di routine.
Alle donne che frequentano la meditazione guidata e la musica verrà fornito un CD con le istruzioni per la pratica a casa.
Le donne completano i questionari di follow-up nei 12 mesi successivi alla biopsia.
La ricezione delle cure di follow-up raccomandate viene esaminata per 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Sottoposto a biopsia con ago centrale guidata da imaging
- Mammografia o ecografia per imaging del seno - Reporting and Data System (BI-RADS) categoria di valutazione finale 3,4a-c o 5
- In grado di parlare e leggere inglese
- In grado di fornire un consenso significativo
Criteri di esclusione:
- significativo deficit uditivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione guidata
La meditazione guidata viene riprodotta tramite cuffie durante la biopsia
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Comparatore attivo: Musica
La musica viene riprodotta tramite le cuffie durante la biopsia
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Comparatore placebo: Dialogo di supporto
Durante la biopsia il radiologo che esegue la procedura fornisce un dialogo di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Verrà esaminato il cambiamento dell'ansia dalla valutazione basale (cioè pre-biopsia) alla valutazione post-biopsia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della biopsia, con una media prevista di 1,5 ore tra le valutazioni.
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L'ansia viene misurata utilizzando la scala dell'ansia di stato dello State Trait Anxiety Inventory.
Le donne completano questa misura di autovalutazione al basale (cioè immediatamente prima della biopsia nella clinica di biopsia) e immediatamente dopo la biopsia.
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato come cambiamento dal basale al post biopsia (cioè, ansia post biopsia - ansia al basale).
Si prevede che la durata prevista dal basale alla valutazione post-biopsia sia in media di 1,5 ore.
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Verrà esaminato il cambiamento dell'ansia dalla valutazione basale (cioè pre-biopsia) alla valutazione post-biopsia. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della biopsia, con una media prevista di 1,5 ore tra le valutazioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di adesione alle cure di follow-up raccomandate
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la biopsia
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L'aderenza alla mammografia raccomandata e all'esame clinico del seno sarà valutata per 60 mesi dopo la biopsia.
L'aderenza (vale a dire mammografie ripetute secondo programma; esami clinici del seno ripetuti secondo programma) a 60 mesi dopo la biopsia sarà confrontata tra i bracci dello studio.
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60 mesi dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2013
Primo Inserito (Stimato)
14 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00038873
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