Melhorando o estudo de experiências de biópsia para mulheres (IBEST)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é examinar se uma intervenção de meditação guiada reduzirá a ansiedade e angústia em comparação com uma intervenção musical ou diálogo de apoio do radiologista em mulheres submetidas a biópsias mamárias com agulha central guiadas por imagens.
Tanto a meditação guiada quanto as intervenções musicais são administradas por meio do uso de fones de ouvido durante biópsias mamárias com agulha central guiadas por imagens ambulatoriais de rotina.
As mulheres nas condições de meditação guiada e música receberão um CD com instruções para praticar em casa.
As mulheres completam questionários de acompanhamento nos 12 meses após a biópsia.
O recebimento dos cuidados de acompanhamento recomendados é examinado por 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Submetido a biópsia por agulha guiada por imagem
- Mamografia ou ultrassom Breast Imaging - Reporting and Data System (BI-RADS) categoria de avaliação final 3,4a-c ou 5
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de fornecer consentimento significativo
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meditação Guiada
A meditação guiada é reproduzida através de fones de ouvido durante a biópsia
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Comparador Ativo: Música
A música é tocada através de fones de ouvido durante a biópsia
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Comparador de Placebo: Diálogo de Apoio
O diálogo de apoio é fornecido durante a biópsia pelo radiologista que realiza o procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade
Prazo: Será examinada a mudança na ansiedade desde a avaliação inicial (ou seja, pré-biópsia) até a avaliação pós-biópsia. Os participantes serão acompanhados durante a biópsia, com média esperada de 1,5 horas entre as avaliações.
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A ansiedade é medida usando a Escala de Ansiedade do Estado do Inventário de Ansiedade Traço do Estado.
As mulheres completam esta medida de autorrelato no início do estudo (ou seja, imediatamente antes da biópsia na clínica de biópsia) e imediatamente após a biópsia.
A mudança na ansiedade será medida como a mudança desde o início até após a biópsia (ou seja, ansiedade pós-biópsia - ansiedade inicial).
A duração esperada desde o início até a avaliação pós-biópsia é em média de 1,5 horas.
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Será examinada a mudança na ansiedade desde a avaliação inicial (ou seja, pré-biópsia) até a avaliação pós-biópsia. Os participantes serão acompanhados durante a biópsia, com média esperada de 1,5 horas entre as avaliações.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de adesão aos cuidados de acompanhamento recomendados
Prazo: 60 meses após a biópsia
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A adesão à mamografia recomendada e ao exame clínico das mamas será avaliada por 60 meses após a biópsia.
A adesão (ou seja, mamografias repetidas dentro do cronograma; exames clínicos repetidos da mama dentro do cronograma) 60 meses após a biópsia será comparada entre os braços do estudo.
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60 meses após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Scott Soo, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00038873
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