Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av biopsiopplevelser for kvinner (IBEST)

26. oktober 2023 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å undersøke om en veiledet meditasjonsintervensjon vil redusere angst og nød sammenlignet med en musikkintervensjon eller radiologstøttende dialog hos kvinner som gjennomgår bildediagnostikk-veiledet kjernenålebrystbiopsier. Både den guidede meditasjonen og musikkintervensjonene administreres ved bruk av hodetelefoner under rutinemessige polikliniske bildediagnostiske veiledede kjernenåle brystbiopsier. Kvinner i de guidede meditasjons- og musikkforholdene vil få en CD med instruksjoner for hjemmetrening. Kvinner fyller ut oppfølgingsspørreskjemaer i løpet av 12 måneder etter biopsi. Mottak av anbefalt oppfølgingsbehandling utredes i 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Gjennomgår bildediagnostisk veiledet kjernenålbiopsi
  • Mammografi eller ultralyd brystavbildning – rapportering og datasystem (BI-RADS) endelig vurdering kategori 3,4a-c, eller 5
  • Kunne snakke og lese engelsk
  • Kunne gi meningsfullt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig hørselshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet meditasjon
Veiledet meditasjon spilles via hodetelefoner under biopsi
Atferdsmessig: Veiledet meditasjon
Aktiv komparator: Musikk
Musikk spilles av via hodetelefoner under biopsi
Atferdsmessig: Musikk
Placebo komparator: Støttende dialog
Støttende dialog gis under biopsi av radiologen som utfører prosedyren
Atferdsmessig: Støttende dialog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Endring i angst fra baseline (dvs. pre biopsi) vurdering til post biopsi vurdering vil bli undersøkt. Deltakerne vil bli fulgt under biopsiens varighet, med et forventet gjennomsnitt på 1,5 time mellom vurderingene.
Angst måles ved hjelp av State Anxiety Scale av State Trait Anxiety Inventory. Kvinner fullfører dette selvrapporteringstiltaket ved baseline (dvs. rett før biopsi i biopsiklinikken) og umiddelbart etter biopsi. Endring i angst vil bli målt som endring fra baseline til post biopsi (dvs. post biopsi angst - baseline angst.) Den forventede varigheten fra baseline til postbiopsivurdering forventes å være gjennomsnittlig 1,5 timer.
Endring i angst fra baseline (dvs. pre biopsi) vurdering til post biopsi vurdering vil bli undersøkt. Deltakerne vil bli fulgt under biopsiens varighet, med et forventet gjennomsnitt på 1,5 time mellom vurderingene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader av overholdelse av anbefalt oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 60 måneder etter biopsi
Overholdelse av anbefalt mammografi og klinisk brystundersøkelse vil bli vurdert i 60 måneder etter biopsi. Overholdelse (dvs. gjentatte på planlagte mammografier; gjentatte på planlagte kliniske brystundersøkelser) 60 måneder etter biopsi vil bli sammenlignet på tvers av studiearmene.
60 måneder etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Scott Soo, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00038873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere