高脂血症患者に対するコエンザイム A とパンテチン カプセルの安全性と有効性の比較
高脂血症患者に対する安全性と有効性に関するコエンザイム A カプセルとパンテチン カプセルの無作為化直接比較: 第 III 相、多施設、二重盲検、二重ダミー臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
高脂血症は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行に重要な役割を果たします。 脂質レベルを調節すると、アテローム性動脈硬化症の発症と心血管疾患の発生率が低下することが示されています。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチンとしても知られています) は、高脂血症の管理と主要な心血管イベントの予防に利用できる最も効果的な薬剤です。 スタチンベースの治療は一次および二次予防では一般的ですが、いくつかの経済的、臨床的、および安全性の問題が提起されているため、単独または既存の心血管薬と組み合わせて使用する、より安全で効果的な新しい薬剤に関する研究が進行中です。
コエンザイム A (CoA) は、短鎖および長鎖脂肪酸、ならびに炭水化物およびタンパク質を含むカルボン酸の代謝において中心的な役割を果たす、遍在する必須補因子です。 脂質の代謝経路において、CoA は脂肪酸のβ酸化に関与し、トリグリセリド (TG) 異化作用を促進します。 以前の研究では、in vivo での CoA の不足が脂肪酸 β 酸化異化作用に影響を与え、血漿からの TG のクリアランスが損なわれることが明らかになりました。 さらに、疫学的研究は、血清脂質レベルの有病率が年齢とともに増加することを示しました。これは、高齢者のCoA合成の減少に関連している可能性があります。 さらに、動物に関する研究は、CoAの補給が異脂肪血症の血漿脂質に対して正常化活性を有することを証明する証拠を与えています.
パンテチンは、HDL コレステロールとアポリポタンパク質 A-I を増加させながら、血清トリグリセリド、LDL コレステロール、およびアポリポタンパク質 B を減少させることができる、用途が広く、非常に耐容性の高い脂質低下薬です。 パンテチンはパンテテインのジスルフィドであり、それ自体はコエンザイム A の異化作用の産物として天然に存在します。 理論的には、CoA の抗高脂血症効果は、パンテチンよりも直接的かつ効果的であるはずです。 ウサギとラットのモデルに関する研究は、高用量の CoA の経口摂取が、高脂肪食によって誘発される空腹時高脂血症とインスリン抵抗性を緩和できることを証明しています。 これまでのところ、脂質異常症患者における CoA の有効性を裏付ける十分な臨床研究データはありません。 本研究では、経口 CoA とパンテテインの安全性と有効性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TG 2.3~6.5mmol/l 高脂血症の中国国家コレステロール教育プログラムの診断基準を満たす。
- 18~75歳;
- 薬理学的または機械的避妊を使用していない、または妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
除外基準:
- TC >7.0mmol/l;
- 体格指数 > 30 kg/m2
- 薬剤性二次性高コレステロール血症(ジベンゾチアジン、避妊薬、副腎皮質ホルモンなど)
- 妊娠
- -急性冠症候群、急性心筋梗塞、または6か月以内に血行再建術を受けた
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のレベルが正常上限の3倍を超えることによって決定される、急性肝疾患または肝機能障害
- ネフローゼ症候群または血清クレアチニン (Cr) (≥179 µmol/L) およびクレアチンホスホキナーゼ (CK) が正常上限の 3 倍を超える
- 原発性甲状腺機能低下症
- 精神病患者およびHIV感染患者
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で示されるように、コントロール不良の高血圧
- I型糖尿病(DM)、コントロール不良のII型糖尿病(BS>11.0) mmol/L ) または LDL-C が 2.6 mmol/L を超える II 型 DM。 被験者は、重度の病気にかかっている場合も研究に不適格でした.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コエンザイムA 400mg
コエンザイムA 400mg/日
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コエンザイムA 400mg/日。
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アクティブコンパレータ:パンテチン 600mg
パンテチン 600mg/日。
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パンテチン 600mg/日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トリグリセリド値
時間枠:10ヶ月
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主要な有効性変数は、ベースラインから 4 週間および 8 週間の治療までの血清脂質レベルの変化率でした。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清総コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール値
時間枠:10ヶ月
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副次評価項目は、血清総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、および高密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから 4 週間および 8 週間の治療への変化でした。
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10ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Junzhu Chen, MD、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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