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高脂血症患者に対するコエンザイム A とパンテチン カプセルの安全性と有効性の比較

2013年3月14日 更新者:Jiangtao Lai、Zhejiang University

高脂血症患者に対する安全性と有効性に関するコエンザイム A カプセルとパンテチン カプセルの無作為化直接比較: 第 III 相、多施設、二重盲検、二重ダミー臨床試験。

この研究の目的は、中等度の脂質異常症の中国人患者において、天然の脂質低下化合物であるコエンザイム A カプセルと市販薬のパンテチン カプセルの脂質低下効果と臨床的安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

高脂血症は、アテローム性動脈硬化症の発症と進行に重要な役割を果たします。 脂質レベルを調節すると、アテローム性動脈硬化症の発症と心血管疾患の発生率が低下することが示されています。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤 (スタチンとしても知られています) は、高脂血症の管理と主要な心血管イベントの予防に利用できる最も効果的な薬剤です。 スタチンベースの治療は一次および二次予防では一般的ですが、いくつかの経済的、臨床的、および安全性の問題が提起されているため、単独または既存の心血管薬と組み合わせて使用​​する、より安全で効果的な新しい薬剤に関する研究が進行中です。

コエンザイム A (CoA) は、短鎖および長鎖脂肪酸、ならびに炭水化物およびタンパク質を含むカルボン酸の代謝において中心的な役割を果たす、遍在する必須補因子です。 脂質の代謝経路において、CoA は脂肪酸のβ酸化に関与し、トリグリセリド (TG) 異化作用を促進します。 以前の研究では、in vivo での CoA の不足が脂肪酸 β 酸化異化作用に影響を与え、血漿からの TG のクリアランスが損なわれることが明らかになりました。 さらに、疫学的研究は、血清脂質レベルの有病率が年齢とともに増加することを示しました。これは、高齢者のCoA合成の減少に関連している可能性があります。 さらに、動物に関する研究は、CoAの補給が異脂肪血症の血漿脂質に対して正常化活性を有することを証明する証拠を与えています.

パンテチンは、HDL コレステロールとアポリポタンパク質 A-I を増加させながら、血清トリグリセリド、LDL コレステロール、およびアポリポタンパク質 B を減少させることができる、用途が広く、非常に耐容性の高い脂質低下薬です。 パンテチンはパンテテインのジスルフィドであり、それ自体はコエンザイム A の異化作用の産物として天然に存在します。 理論的には、CoA の抗高脂血症効果は、パンテチンよりも直接的かつ効果的であるはずです。 ウサギとラットのモデルに関する研究は、高用量の CoA の経口摂取が、高脂肪食によって誘発される空腹時高脂血症とインスリン抵抗性を緩和できることを証明しています。 これまでのところ、脂質異常症患者における CoA の有効性を裏付ける十分な臨床研究データはありません。 本研究では、経口 CoA とパンテテインの安全性と有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TG 2.3~6.5mmol/l 高脂血症の中国国家コレステロール教育プログラムの診断基準を満たす。
  • 18~75歳;
  • 薬理学的または機械的避妊を使用していない、または妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。

除外基準:

  • TC >7.0mmol/l;
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • 薬剤性二次性高コレステロール血症(ジベンゾチアジン、避妊薬、副腎皮質ホルモンなど)
  • 妊娠
  • -急性冠症候群、急性心筋梗塞、または6か月以内に血行再建術を受けた
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)のレベルが正常上限の3倍を超えることによって決定される、急性肝疾患または肝機能障害
  • ネフローゼ症候群または血清クレアチニン (Cr) (≥179 µmol/L) およびクレアチンホスホキナーゼ (CK) が正常上限の 3 倍を超える
  • 原発性甲状腺機能低下症
  • 精神病患者およびHIV感染患者
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg で示されるように、コントロール不良の高血圧
  • I型糖尿病(DM)、コントロール不良のII型糖尿病(BS>11.0) mmol/L ) または LDL-C が 2.6 mmol/L を超える II 型 DM。 被験者は、重度の病気にかかっている場合も研究に不適格でした.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コエンザイムA 400mg
コエンザイムA 400mg/日
コエンザイムA 400mg/日。
アクティブコンパレータ:パンテチン 600mg
パンテチン 600mg/日。
パンテチン 600mg/日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリグリセリド値
時間枠:10ヶ月
主要な有効性変数は、ベースラインから 4 週間および 8 週間の治療までの血清脂質レベルの変化率でした。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール値
時間枠:10ヶ月
副次評価項目は、血清総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、および高密度リポタンパク質コレステロールレベルのベースラインから 4 週間および 8 週間の治療への変化でした。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Junzhu Chen, MD、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2010MMXX2CoA006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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