辅酶A与泛硫乙胺胶囊治疗高脂血症的安全性和有效性比较
辅酶 A 胶囊和泛硫乙胺胶囊对高脂血症患者的安全性和有效性的随机头对头比较:一项 III 期、多中心、双盲、双模拟临床试验。
研究概览
详细说明
高脂血症在动脉粥样硬化的发生和发展中起着重要作用。 调节血脂水平已被证明可以减少动脉粥样硬化的发展和心血管疾病的发病率。 HMG-CoA 还原酶抑制剂(也称为他汀类药物)是可用于控制高脂血症和预防主要心血管事件的最有效药物。 虽然基于他汀类药物的治疗在一级和二级预防中很常见,但已经提出了一些经济、临床和安全性问题,因此人们正在研究新的、更安全和更有效的药物,以单独使用或与现有心血管药物联合使用。
辅酶 A (CoA) 是一种普遍存在的必需辅助因子,在羧酸(包括短链和长链脂肪酸)以及碳水化合物和蛋白质的代谢中起着核心作用。 在脂质代谢途径中,辅酶A参与脂肪酸β-氧化,促进甘油三酯(TG)的分解代谢。 以往研究表明,体内CoA不足会影响脂肪酸β-氧化分解代谢和TG从血浆中的清除,这被认为是导致Ⅱb型和Ⅳ型高脂蛋白血症的一个合理原因。 此外,流行病学研究表明,随着年龄的增长,血脂水平普遍升高,这可能与衰老个体体内CoA合成减少有关。 此外,对动物的研究已经提供证据证明补充辅酶 A 对血脂异常患者的血脂具有正常化作用。
泛硫乙胺是一种多功能且耐受性良好的降血脂剂,可以降低血清甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B,同时增加高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 A-I。 泛硫乙胺是泛硫乙胺的二硫化物,它本身作为辅酶 A 分解代谢的产物自然存在。 从理论上讲,辅酶A的降血脂作用应比泛硫乙胺更直接、更有效。 家兔和大鼠模型研究证明,口服高剂量CoA可缓解高脂肪饮食引起的空腹高脂血症和胰岛素抵抗。 目前尚无足够的临床研究数据支持CoA对血脂异常患者的疗效。 本研究比较了口服 CoA 和泛硫乙胺的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 甘油三酯 2.3~6.5mmol/l 符合中国胆固醇教育计划高脂血症诊断标准;
- 18-75岁;
- 未使用药物或机械避孕或妊娠试验阴性的育龄妇女。
排除标准:
- TC >7.0 毫摩尔/升;
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 药物引起的继发性高胆固醇血症(如二苯并噻嗪、避孕药或肾上腺皮质激素)
- 怀孕
- 急性冠状动脉综合征、急性心肌梗塞或在 6 个月内接受过血运重建手术
- 急性肝病或肝功能障碍,由丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平超过正常上限 3 倍确定
- 肾病综合征或血清肌酐 (Cr) (≥179 µmol/L) 和肌酸磷酸激酶 (CK) 超过正常上限的 3 倍
- 原发性甲状腺功能减退症
- 精神病患者和艾滋病病毒感染者
- 高血压控制不佳,收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg
- I型糖尿病(DM),控制不佳的II型糖尿病(BS>11.0 mmol/L )或LDL-C>2.6 mmol/L的II型糖尿病。同时排除使用免疫抑制药物、违禁药物或其他降脂药物的患者。 如果受试者患有任何严重疾病,他们也不符合研究资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:辅酶 A 400 毫克
辅酶 A 每天 400 毫克
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辅酶 A 每天 400 毫克。
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有源比较器:泛硫乙胺 600 毫克
泛硫乙胺每天 600 毫克。
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泛硫乙胺每天 600 毫克。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清甘油三酯水平
大体时间:10个月
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主要疗效变量是血清脂质水平从基线到治疗 4 周和 8 周的百分比变化。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间:10个月
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次要终点是血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平从基线到治疗 4 周和 8 周的变化。
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Junzhu Chen, MD、Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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