Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Coenzym A og Pantethine Capsule for sikkerhed og effektivitet hos patienter med hyperlipidæmi

14. marts 2013 opdateret af: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomiseret head-to-head sammenligning af coenzym A-kapsel og pantethin-kapsel for sikkerhed og effektivitet hos patienter med hyperlipidæmi: Et fase III, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt dummy klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de lipidsænkende virkninger og den kliniske sikkerhed af en naturlig hypolipidæmisk forbindelse, coenzym A-kapsel, med et markedsført lægemiddel, Pantethine Capsule, hos kinesiske patienter med moderat dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi spiller en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af ​​aterosklerose. Modulerende lipidniveauer har vist sig at reducere udviklingen af ​​åreforkalkning og forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme. HMG-CoA-reduktasehæmmere (også kendt som statiner) er de mest effektive midler, der findes til behandling af hyperlipidæmi og forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser. Selvom statinbaseret behandling er almindelig i primær og sekundær forebyggelse, er flere økonomiske, kliniske og sikkerhedsmæssige spørgsmål blevet rejst, så der er løbende forskning i nye, sikrere og mere effektive midler til brug alene eller i kombination med eksisterende kardiovaskulære lægemidler.

Coenzym A (CoA) er en allestedsnærværende essentiel cofaktor, der spiller en central rolle i metabolismen af ​​carboxylsyrer, herunder kort- og langkædede fedtsyrer, samt kulhydrat og protein. I den metaboliske vej af lipid deltager CoA i fedtsyre-β-oxidation, hvilket fremmer triglycerid (TG) katabolisme. Tidligere forskning afslørede, at insufficiens af CoA in vivo påvirkede fedtsyre-β-oxidationskatabolisme og forringet clearance af TG fra plasma, hvilket skulle være en plausibel årsag, der resulterede i type Ⅱb og Ⅳ hyperlipoproteinæmi. Derudover viste epidemiologiske undersøgelser, at forekomsten af ​​serumlipidniveauer steg med alderen, hvilket kan være relateret til reduktionen af ​​CoA-syntese hos aldrende individer. Desuden har undersøgelser på dyr givet bevis for, at tilskud af CoA havde normaliserende aktivitet på plasmalipider ved dyslipidæmi.

Pantethin er et alsidigt og meget veltolereret hypolipidæmisk middel, der kan sænke serumtriglycerider, LDL-kolesterol og apolipoprotein B, mens det øger HDL-kolesterol og apolipoprotein A-I. Pantethin er disulfidet af pantethin, som i sig selv forekommer naturligt som et produkt af coenzym A-katabolisme. Teoretisk set burde antihyperlipidæmi-effekten af ​​CoA være mere direkte og effektiv end pantethin. Forskning på kanin- og rottemodeller viser, at høje doser CoA oralt kan lindre fastende hyperlipidæmi og insulinresistens forårsaget af kost med højt fedtindhold. Hidtil har der ikke været tilstrækkelige kliniske forskningsdata til at understøtte effektiviteten af ​​CoA hos dyslipidæmipatienter. Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​oral CoA og Pantetheine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TG 2,3-6,5 mmol/l opfylder China National Cholesterol Education Program diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi;
  • 18-75 år;
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger farmakologisk eller mekanisk prævention eller med en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Body Mass Index > 30 kg/m2
  • lægemiddelinduceret sekundær hyperkolesterolæmi (såsom dibenzothiazin, præventionsmiddel eller binyrebarkhormon)
  • graviditet
  • akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt eller gennemgået en revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder
  • akut leversygdom eller leverdysfunktion, bestemt af niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferaseniveauer (AST) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatinfosfokinase (CK) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • primær hypothyroidisme
  • psykiatriske patienter og hiv-smittede patienter
  • dårligt kontrolleret hypertension, som angivet ved et systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
  • Type I diabetes mellitus (DM), dårligt kontrolleret type II DM (BS>11,0) mmol/L ) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L. Patienter, der anvender immunsuppressive lægemidler, forbudt medicin eller andre lipidsænkende lægemidler, blev også udelukket. Forsøgspersoner var også ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de havde nogen alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coenzym A 400mg
Coenzym A 400mg om dagen
Coenzym A 400mg om dagen.
Aktiv komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600mg om dagen.
Pantethin 600mg om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum triglycerid niveau
Tidsramme: 10 måneder
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i serumlipidniveau fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol og high-density lipoprotein kolesterol niveauer
Tidsramme: 10 måneder
De sekundære endepunkter var ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum-totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol og high-density lipoprotein-kolesterol.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010MMXX2CoA006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner