- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811082
Sammenligning af Coenzym A og Pantethine Capsule for sikkerhed og effektivitet hos patienter med hyperlipidæmi
Randomiseret head-to-head sammenligning af coenzym A-kapsel og pantethin-kapsel for sikkerhed og effektivitet hos patienter med hyperlipidæmi: Et fase III, multicenter, dobbeltblindet, dobbelt dummy klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi spiller en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af aterosklerose. Modulerende lipidniveauer har vist sig at reducere udviklingen af åreforkalkning og forekomsten af hjerte-kar-sygdomme. HMG-CoA-reduktasehæmmere (også kendt som statiner) er de mest effektive midler, der findes til behandling af hyperlipidæmi og forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser. Selvom statinbaseret behandling er almindelig i primær og sekundær forebyggelse, er flere økonomiske, kliniske og sikkerhedsmæssige spørgsmål blevet rejst, så der er løbende forskning i nye, sikrere og mere effektive midler til brug alene eller i kombination med eksisterende kardiovaskulære lægemidler.
Coenzym A (CoA) er en allestedsnærværende essentiel cofaktor, der spiller en central rolle i metabolismen af carboxylsyrer, herunder kort- og langkædede fedtsyrer, samt kulhydrat og protein. I den metaboliske vej af lipid deltager CoA i fedtsyre-β-oxidation, hvilket fremmer triglycerid (TG) katabolisme. Tidligere forskning afslørede, at insufficiens af CoA in vivo påvirkede fedtsyre-β-oxidationskatabolisme og forringet clearance af TG fra plasma, hvilket skulle være en plausibel årsag, der resulterede i type Ⅱb og Ⅳ hyperlipoproteinæmi. Derudover viste epidemiologiske undersøgelser, at forekomsten af serumlipidniveauer steg med alderen, hvilket kan være relateret til reduktionen af CoA-syntese hos aldrende individer. Desuden har undersøgelser på dyr givet bevis for, at tilskud af CoA havde normaliserende aktivitet på plasmalipider ved dyslipidæmi.
Pantethin er et alsidigt og meget veltolereret hypolipidæmisk middel, der kan sænke serumtriglycerider, LDL-kolesterol og apolipoprotein B, mens det øger HDL-kolesterol og apolipoprotein A-I. Pantethin er disulfidet af pantethin, som i sig selv forekommer naturligt som et produkt af coenzym A-katabolisme. Teoretisk set burde antihyperlipidæmi-effekten af CoA være mere direkte og effektiv end pantethin. Forskning på kanin- og rottemodeller viser, at høje doser CoA oralt kan lindre fastende hyperlipidæmi og insulinresistens forårsaget af kost med højt fedtindhold. Hidtil har der ikke været tilstrækkelige kliniske forskningsdata til at understøtte effektiviteten af CoA hos dyslipidæmipatienter. Denne undersøgelse sammenligner sikkerheden og effektiviteten af oral CoA og Pantetheine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TG 2,3-6,5 mmol/l opfylder China National Cholesterol Education Program diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi;
- 18-75 år;
- kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger farmakologisk eller mekanisk prævention eller med en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- lægemiddelinduceret sekundær hyperkolesterolæmi (såsom dibenzothiazin, præventionsmiddel eller binyrebarkhormon)
- graviditet
- akut koronarsyndrom, akut myokardieinfarkt eller gennemgået en revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder
- akut leversygdom eller leverdysfunktion, bestemt af niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferaseniveauer (AST) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
- nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatinfosfokinase (CK) mere end 3 gange den øvre normalgrænse
- primær hypothyroidisme
- psykiatriske patienter og hiv-smittede patienter
- dårligt kontrolleret hypertension, som angivet ved et systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
- Type I diabetes mellitus (DM), dårligt kontrolleret type II DM (BS>11,0) mmol/L ) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L. Patienter, der anvender immunsuppressive lægemidler, forbudt medicin eller andre lipidsænkende lægemidler, blev også udelukket. Forsøgspersoner var også ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis de havde nogen alvorlig sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym A 400mg
Coenzym A 400mg om dagen
|
Coenzym A 400mg om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600mg om dagen.
|
Pantethin 600mg om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum triglycerid niveau
Tidsramme: 10 måneder
|
Den primære effektvariabel var den procentvise ændring i serumlipidniveau fra baseline til 4 og 8 ugers behandling.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol og high-density lipoprotein kolesterol niveauer
Tidsramme: 10 måneder
|
De sekundære endepunkter var ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandling i serum-totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol og high-density lipoprotein-kolesterol.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010MMXX2CoA006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .