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Comparaison de la coenzyme A et de la gélule de pantéthine pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hyperlipidémie

14 mars 2013 mis à jour par: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Comparaison directe randomisée de la capsule de coenzyme A et de la capsule de pantéthine pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'hyperlipidémie : un essai clinique de phase III, multicentrique, à double insu et double factice.

Le but de cette étude est de comparer les effets hypolipidémiants et l'innocuité clinique d'un composé hypolipidémique naturel, la capsule de coenzyme A, avec un médicament commercialisé, la capsule Pantethine, chez des patients chinois atteints de dyslipidémie modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'hyperlipidémie joue un rôle important dans le développement et la progression de l'athérosclérose. Il a été démontré que la modulation des taux de lipides réduit le développement de l'athérosclérose et l'incidence des maladies cardiovasculaires. Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (également connus sous le nom de statines) sont les agents les plus efficaces disponibles dans la prise en charge de l'hyperlipidémie et la prévention des événements cardiovasculaires majeurs. Bien que la thérapie à base de statines soit courante dans la prévention primaire et secondaire, plusieurs problèmes économiques, cliniques et de sécurité ont été soulevés, de sorte que des recherches sont en cours sur de nouveaux agents plus sûrs et plus efficaces à utiliser seuls ou en combinaison avec des médicaments cardiovasculaires existants.

La coenzyme A (CoA) est un cofacteur essentiel omniprésent qui joue un rôle central dans le métabolisme des acides carboxyliques, y compris les acides gras à chaîne courte et longue, ainsi que les glucides et les protéines. Dans la voie métabolique des lipides, la CoA participe à la β-oxydation des acides gras, favorisant le catabolisme des triglycérides (TG). Des recherches antérieures ont révélé que l'insuffisance de CoA in vivo influençait le catabolisme de la β-oxydation des acides gras et altérait la clairance des TG du plasma, ce qui était censé être une raison plausible entraînant une hyperlipoprotéinémie de type Ⅱb et Ⅳ. De plus, des études épidémiologiques ont montré que la prévalence du taux de lipides sériques augmentait avec l'âge, ce qui pourrait être lié à la réduction de la synthèse de CoA chez les personnes vieillissantes. De plus, des études sur des animaux ont prouvé que le supplément de CoA avait une activité de normalisation sur les lipides plasmatiques dans la dyslipidémie.

La pantéthine est un agent hypolipidémiant polyvalent et très bien toléré qui peut diminuer les triglycérides sériques, le cholestérol LDL et l'apolipoprotéine B, tout en augmentant le cholestérol HDL et l'apolipoprotéine A-I. La pantéthine est le disulfure de la pantéthéine qui, en soi, se produit naturellement en tant que produit du catabolisme de la coenzyme A. Théoriquement, l'effet antihyperlipidémique de la CoA devrait être plus direct et plus efficace que la pantéthine. Des recherches sur des modèles de lapins et de rats prouvent qu'une dose élevée de CoA par voie orale peut soulager l'hyperlipidémie à jeun et la résistance à l'insuline induites par un régime riche en graisses. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu suffisamment de données de recherche clinique pour étayer l'efficacité de la CoA chez les patients atteints de dyslipidémie. La présente étude compare l'innocuité et l'efficacité de la CoA orale et de la Pantetheine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TG 2,3~6,5 mmol/l répondre aux critères de diagnostic de l'hyperlipidémie du Programme national d'éducation sur le cholestérol de Chine ;
  • 18-75 ans;
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception pharmacologique ou mécanique ou ayant un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • CT > 7,0 mmol/l ;
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • hypercholestérolémie secondaire d'origine médicamenteuse (comme la dibenzothiazine, un agent contraceptif ou l'hormone du cortex surrénalien)
  • grossesse
  • syndrome coronarien aigu, infarctus aigu du myocarde ou ayant subi une procédure de revascularisation dans les 6 mois
  • maladie hépatique aiguë ou dysfonctionnement hépatique, tel que déterminé par des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 3 fois la limite supérieure normale
  • syndrome néphrotique ou créatinine sérique (Cr) (≥ 179 µmol/L) et créatine phosphokinase (CK) plus de 3 fois la limite supérieure normale
  • hypothyroïdie primaire
  • patients psychiatriques et patients infectés par le VIH
  • hypertension mal contrôlée, comme indiqué par une pression artérielle systolique> 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg
  • Diabète de type I(DM), DM de type II mal contrôlé (BS>11.0 mmol/L ) ou DM de type II avec LDL-C > 2,6 mmol/L. Les patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments interdits ou d'autres médicaments hypolipémiants ont également été exclus. Les sujets étaient également inéligibles pour l'étude s'ils avaient une maladie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme A 400mg
Coenzyme A 400 mg par jour
Coenzyme A 400 mg par jour.
Comparateur actif: Pantéthine 600mg
Pantéthine 600 mg par jour.
Pantéthine 600 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de triglycérides sériques
Délai: 10 mois
La principale variable d'efficacité était la variation en pourcentage du taux de lipides sériques entre le début et 4 et 8 semaines de traitement.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cholestérol total sérique, cholestérol à lipoprotéines de basse densité et cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 10 mois
Les critères d'évaluation secondaires étaient les changements entre le départ et 4 et 8 semaines de traitement des taux sériques de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010MMXX2CoA006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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