Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение коэнзима А и капсул пантетина по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией

14 марта 2013 г. обновлено: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Рандомизированное прямое сравнение капсулы коэнзима А и капсулы пантетина по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией: Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование.

Целью данного исследования является сравнение гиполипидемических эффектов и клинической безопасности природного гиполипидемического соединения, капсулы кофермента А, с имеющимся на рынке препаратом, капсулой Пантетин, у китайских пациентов с умеренной дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гиперлипидемия играет важную роль в развитии и прогрессировании атеросклероза. Было показано, что модулирование уровня липидов снижает развитие атеросклероза и частоту сердечно-сосудистых заболеваний. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (также известные как статины) являются наиболее эффективными препаратами, доступными для лечения гиперлипидемии и профилактики серьезных сердечно-сосудистых событий. Хотя терапия на основе статинов является обычным явлением в первичной и вторичной профилактике, было поднято несколько экономических, клинических и безопасных вопросов, поэтому продолжаются исследования новых, более безопасных и более эффективных агентов, которые можно использовать отдельно или в сочетании с существующими сердечно-сосудистыми препаратами.

Коэнзим А (КоА) является вездесущим незаменимым кофактором, играющим центральную роль в метаболизме карбоновых кислот, включая короткоцепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты, а также углеводов и белков. В метаболическом пути липидов КоА участвует в β-окислении жирных кислот, способствуя катаболизму триглицеридов (ТГ). Предыдущие исследования показали, что недостаточность КоА in vivo влияет на катаболизм β-окисления жирных кислот и нарушение клиренса ТГ из плазмы, что должно было быть одной из вероятных причин гиперлипопротеинемии Ⅱb и Ⅳ типа. Кроме того, эпидемиологические исследования показали преобладание повышенного с возрастом уровня липидов в сыворотке крови, что может быть связано со снижением синтеза КоА у стареющих лиц. Кроме того, исследования на животных дали доказательства того, что добавка КоА оказывает нормализующее действие на липиды плазмы при дислипидемии.

Пантетин является универсальным и очень хорошо переносимым гиполипидемическим средством, которое может снижать сывороточные триглицериды, холестерин ЛПНП и аполипопротеин B, одновременно повышая уровень холестерина ЛПВП и аполипопротеина A-I. Пантетин представляет собой дисульфид пантеина, который сам по себе встречается в природе как продукт катаболизма кофермента А. Теоретически антигиперлипидемический эффект КоА должен быть более прямым и эффективным, чем у пантетина. Исследования на моделях кроликов и крыс доказывают, что высокие дозы КоА перорально могут уменьшить гиперлипидемию натощак и резистентность к инсулину, вызванные диетой с высоким содержанием жиров. До сих пор не было достаточно данных клинических исследований, подтверждающих эффективность КоА у пациентов с дислипидемией. Настоящее исследование сравнивает безопасность и эффективность перорального приема КоА и пантетин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТГ 2,3~6,5 ммоль/л соответствие диагностическим критериям гиперлипидемии Китайской национальной образовательной программы по холестерину;
  • 18-75 лет;
  • женщины детородного возраста, не использующие фармакологическую или механическую контрацепцию или с отрицательным тестом на беременность.

Критерий исключения:

  • ОХ >7,0 ммоль/л;
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • вторичная гиперхолестеринемия, вызванная лекарствами (такими как дибензотиазин, противозачаточные средства или гормон коры надпочечников)
  • беременность
  • острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда или перенесшие процедуру реваскуляризации в течение 6 месяцев
  • острое заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы
  • нефротический синдром или сывороточный креатинин (Cr) (≥179 мкмоль/л) и креатинфосфокиназа (CK) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • первичный гипотиреоз
  • психически больные и ВИЧ-инфицированные
  • плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
  • Сахарный диабет I типа (СД), плохо контролируемый СД II типа (BS>11,0 ммоль/л) или СД II типа с уровнем холестерина ЛПНП >2,6 ммоль/л. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, запрещенные препараты или другие препараты, снижающие уровень липидов, также были исключены. Субъекты также не допускались к участию в исследовании, если у них было какое-либо серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коэнзим А 400 мг
Коэнзим А 400 мг в день
Коэнзим А 400 мг в день.
Активный компаратор: Пантетин 600мг
Пантетин 600мг в день.
Пантетин 600мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 10 месяцев
Первичной переменной эффективности было процентное изменение уровня липидов в сыворотке от исходного уровня до 4 и 8 недель лечения.
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий холестерин сыворотки, холестерин липопротеинов низкой плотности и холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 10 месяцев
Вторичными конечными точками были изменения уровня общего холестерина в сыворотке крови, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель лечения.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010MMXX2CoA006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться