- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01811082
Сравнение коэнзима А и капсул пантетина по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией
Рандомизированное прямое сравнение капсулы коэнзима А и капсулы пантетина по безопасности и эффективности у пациентов с гиперлипидемией: Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперлипидемия играет важную роль в развитии и прогрессировании атеросклероза. Было показано, что модулирование уровня липидов снижает развитие атеросклероза и частоту сердечно-сосудистых заболеваний. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (также известные как статины) являются наиболее эффективными препаратами, доступными для лечения гиперлипидемии и профилактики серьезных сердечно-сосудистых событий. Хотя терапия на основе статинов является обычным явлением в первичной и вторичной профилактике, было поднято несколько экономических, клинических и безопасных вопросов, поэтому продолжаются исследования новых, более безопасных и более эффективных агентов, которые можно использовать отдельно или в сочетании с существующими сердечно-сосудистыми препаратами.
Коэнзим А (КоА) является вездесущим незаменимым кофактором, играющим центральную роль в метаболизме карбоновых кислот, включая короткоцепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты, а также углеводов и белков. В метаболическом пути липидов КоА участвует в β-окислении жирных кислот, способствуя катаболизму триглицеридов (ТГ). Предыдущие исследования показали, что недостаточность КоА in vivo влияет на катаболизм β-окисления жирных кислот и нарушение клиренса ТГ из плазмы, что должно было быть одной из вероятных причин гиперлипопротеинемии Ⅱb и Ⅳ типа. Кроме того, эпидемиологические исследования показали преобладание повышенного с возрастом уровня липидов в сыворотке крови, что может быть связано со снижением синтеза КоА у стареющих лиц. Кроме того, исследования на животных дали доказательства того, что добавка КоА оказывает нормализующее действие на липиды плазмы при дислипидемии.
Пантетин является универсальным и очень хорошо переносимым гиполипидемическим средством, которое может снижать сывороточные триглицериды, холестерин ЛПНП и аполипопротеин B, одновременно повышая уровень холестерина ЛПВП и аполипопротеина A-I. Пантетин представляет собой дисульфид пантеина, который сам по себе встречается в природе как продукт катаболизма кофермента А. Теоретически антигиперлипидемический эффект КоА должен быть более прямым и эффективным, чем у пантетина. Исследования на моделях кроликов и крыс доказывают, что высокие дозы КоА перорально могут уменьшить гиперлипидемию натощак и резистентность к инсулину, вызванные диетой с высоким содержанием жиров. До сих пор не было достаточно данных клинических исследований, подтверждающих эффективность КоА у пациентов с дислипидемией. Настоящее исследование сравнивает безопасность и эффективность перорального приема КоА и пантетин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ТГ 2,3~6,5 ммоль/л соответствие диагностическим критериям гиперлипидемии Китайской национальной образовательной программы по холестерину;
- 18-75 лет;
- женщины детородного возраста, не использующие фармакологическую или механическую контрацепцию или с отрицательным тестом на беременность.
Критерий исключения:
- ОХ >7,0 ммоль/л;
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- вторичная гиперхолестеринемия, вызванная лекарствами (такими как дибензотиазин, противозачаточные средства или гормон коры надпочечников)
- беременность
- острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда или перенесшие процедуру реваскуляризации в течение 6 месяцев
- острое заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая по уровням аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормы
- нефротический синдром или сывороточный креатинин (Cr) (≥179 мкмоль/л) и креатинфосфокиназа (CK) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- первичный гипотиреоз
- психически больные и ВИЧ-инфицированные
- плохо контролируемая гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.
- Сахарный диабет I типа (СД), плохо контролируемый СД II типа (BS>11,0 ммоль/л) или СД II типа с уровнем холестерина ЛПНП >2,6 ммоль/л. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, запрещенные препараты или другие препараты, снижающие уровень липидов, также были исключены. Субъекты также не допускались к участию в исследовании, если у них было какое-либо серьезное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коэнзим А 400 мг
Коэнзим А 400 мг в день
|
Коэнзим А 400 мг в день.
|
|
Активный компаратор: Пантетин 600мг
Пантетин 600мг в день.
|
Пантетин 600мг в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Первичной переменной эффективности было процентное изменение уровня липидов в сыворотке от исходного уровня до 4 и 8 недель лечения.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий холестерин сыворотки, холестерин липопротеинов низкой плотности и холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Вторичными конечными точками были изменения уровня общего холестерина в сыворотке крови, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель лечения.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010MMXX2CoA006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .