- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811082
Sammenligning av koenzym A og Pantethine Capsule for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi
Randomisert head-to-head-sammenligning av koenzym A-kapsel og pantethin-kapsel for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi: En fase III, multisenter, dobbeltblindet, dobbel dummy klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperlipidemi spiller en viktig rolle i utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Modulerende lipidnivåer har vist seg å redusere utviklingen av aterosklerose og forekomst av hjerte- og karsykdommer. HMG-CoA-reduktasehemmere (også kjent som statiner) er de mest effektive midlene tilgjengelig for behandling av hyperlipidemi og forebygging av alvorlige kardiovaskulære hendelser. Selv om statinbasert terapi er vanlig i primær og sekundær forebygging, har flere økonomiske, kliniske og sikkerhetsmessige problemer blitt tatt opp, slik at det pågår forskning på nye, sikrere og mer effektive midler som kan brukes alene eller i kombinasjon med eksisterende kardiovaskulære legemidler.
Koenzym A (CoA) er en allestedsnærværende essensiell kofaktor som spiller en sentral rolle i metabolismen av karboksylsyrer, inkludert kort- og langkjedede fettsyrer, samt karbohydrater og proteiner. I den metabolske veien til lipid deltar CoA i fettsyre-β-oksidasjon, og fremmer triglyserid (TG) katabolisme. Tidligere forskning avslørte at insuffisiens av CoA in vivo påvirket fettsyre-β-oksidasjonskatabolisme og svekket clearance av TG fra plasma, noe som skulle være en plausibel årsak som resulterte i type Ⅱb og Ⅳ hyperlipoproteinemi. I tillegg viste epidemiologiske studier at forekomsten av serumlipidnivåer økte med alderen, noe som kan være relatert til reduksjon av CoA-syntese hos aldrende individer. Dessuten har studier på dyr gitt bevis for å bevise at tilskudd av CoA hadde normaliserende aktivitet på plasmalipider ved dyslipidemi.
Pantethin er et allsidig og svært godt tolerert hypolipidemisk middel som kan redusere serumtriglyserider, LDL-kolesterol og apolipoprotein B, samtidig som det øker HDL-kolesterol og apolipoprotein A-I. Pantethin er disulfidet til pantethin som per se forekommer naturlig som et produkt av koenzym A-katabolisme. Teoretisk sett bør antihyperlipidemieffekten av CoA være mer direkte og effektiv enn pantetin. Forskning på kanin- og rottemodeller viser at høydose CoA oralt kan lindre fastende hyperlipidemi og insulinresistens indusert av fettrik diett. Så langt har det ikke vært tilstrekkelige kliniske forskningsdata til å støtte effekten av CoA hos pasienter med dyslipidemi. Denne studien sammenligner sikkerheten og effektiviteten til oral CoA og Pantetheine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TG 2,3–6,5 mmol/l oppfyller China National Cholesterol Education Program diagnostiske kriterier for hyperlipidemi;
- 18-75 år;
- kvinner i fertil alder som ikke bruker farmakologisk eller mekanisk prevensjon eller med negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- TC >7,0 mmol/l;
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- medikamentindusert sekundær hyperkolesterolemi (som dibenzotiazin, prevensjonsmiddel eller binyrebarkhormon)
- svangerskap
- akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder
- akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatinfosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- primær hypotyreose
- psykiatriske pasienter og HIV-smittede pasienter
- dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
- Type I diabetes mellitus (DM), dårlig kontrollert type II DM (BS>11.0) mmol/L ) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L. Pasienter som brukte immunsuppressive medisiner, forbudte medisiner eller andre lipidsenkende medisiner ble også ekskludert. Forsøkspersoner var også ikke kvalifisert for studien hvis de hadde noen alvorlig sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
|
Koenzym A 400mg per dag.
|
Aktiv komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600mg per dag.
|
Pantethin 600mg per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 10 måneder
|
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 10 måneder
|
De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i totalkolesterol i serum, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010MMXX2CoA006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi
-
AstraZenecaFullførtHypertriglyseridemi | Høyt kolesterol | Hyperlipoproteinemi type V | Hyperlipoproteinemi Type IV | Hyperlipoproteinemi Type IIbMexico
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHyperlipoproteinemi (a)Tyskland
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetType 1 hyperlipoproteinemiForente stater
-
Saint-Joseph UniversityUkjentDyslipidemier | LDL hyperlipoproteinemiLibanon
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
UniQure Biopharma B.V.FullførtLipoprotein Lipase-mangel | Familiær hyperlipoproteinemi type 1 | Familiær hyperkylomikronemiTyskland
-
Technische Universität DresdenKaneka Pharma Europe N.V.RekrutteringLipoproteintyper - Lp-system Lp(A) HyperlipoproteinemiTyskland
Kliniske studier på Koenzym A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading