Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koenzym A og Pantethine Capsule for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi

14. mars 2013 oppdatert av: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomisert head-to-head-sammenligning av koenzym A-kapsel og pantethin-kapsel for sikkerhet og effekt på pasienter med hyperlipidemi: En fase III, multisenter, dobbeltblindet, dobbel dummy klinisk studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne den lipidsenkende effekten og den kliniske sikkerheten til en naturlig hypolipidemisk forbindelse, koenzym A-kapsel, med et markedsført medikament, Pantethine Capsule, hos kinesiske pasienter med moderat dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hyperlipidemi spiller en viktig rolle i utviklingen og progresjonen av aterosklerose. Modulerende lipidnivåer har vist seg å redusere utviklingen av aterosklerose og forekomst av hjerte- og karsykdommer. HMG-CoA-reduktasehemmere (også kjent som statiner) er de mest effektive midlene tilgjengelig for behandling av hyperlipidemi og forebygging av alvorlige kardiovaskulære hendelser. Selv om statinbasert terapi er vanlig i primær og sekundær forebygging, har flere økonomiske, kliniske og sikkerhetsmessige problemer blitt tatt opp, slik at det pågår forskning på nye, sikrere og mer effektive midler som kan brukes alene eller i kombinasjon med eksisterende kardiovaskulære legemidler.

Koenzym A (CoA) er en allestedsnærværende essensiell kofaktor som spiller en sentral rolle i metabolismen av karboksylsyrer, inkludert kort- og langkjedede fettsyrer, samt karbohydrater og proteiner. I den metabolske veien til lipid deltar CoA i fettsyre-β-oksidasjon, og fremmer triglyserid (TG) katabolisme. Tidligere forskning avslørte at insuffisiens av CoA in vivo påvirket fettsyre-β-oksidasjonskatabolisme og svekket clearance av TG fra plasma, noe som skulle være en plausibel årsak som resulterte i type Ⅱb og Ⅳ hyperlipoproteinemi. I tillegg viste epidemiologiske studier at forekomsten av serumlipidnivåer økte med alderen, noe som kan være relatert til reduksjon av CoA-syntese hos aldrende individer. Dessuten har studier på dyr gitt bevis for å bevise at tilskudd av CoA hadde normaliserende aktivitet på plasmalipider ved dyslipidemi.

Pantethin er et allsidig og svært godt tolerert hypolipidemisk middel som kan redusere serumtriglyserider, LDL-kolesterol og apolipoprotein B, samtidig som det øker HDL-kolesterol og apolipoprotein A-I. Pantethin er disulfidet til pantethin som per se forekommer naturlig som et produkt av koenzym A-katabolisme. Teoretisk sett bør antihyperlipidemieffekten av CoA være mer direkte og effektiv enn pantetin. Forskning på kanin- og rottemodeller viser at høydose CoA oralt kan lindre fastende hyperlipidemi og insulinresistens indusert av fettrik diett. Så langt har det ikke vært tilstrekkelige kliniske forskningsdata til å støtte effekten av CoA hos pasienter med dyslipidemi. Denne studien sammenligner sikkerheten og effektiviteten til oral CoA og Pantetheine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TG 2,3–6,5 mmol/l oppfyller China National Cholesterol Education Program diagnostiske kriterier for hyperlipidemi;
  • 18-75 år;
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker farmakologisk eller mekanisk prevensjon eller med negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • medikamentindusert sekundær hyperkolesterolemi (som dibenzotiazin, prevensjonsmiddel eller binyrebarkhormon)
  • svangerskap
  • akutt koronarsyndrom, akutt hjerteinfarkt eller gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder
  • akutt leversykdom eller leverdysfunksjon, bestemt av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferasenivåer (AST) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • nefrotisk syndrom eller serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/L) og kreatinfosfokinase (CK) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • primær hypotyreose
  • psykiatriske pasienter og HIV-smittede pasienter
  • dårlig kontrollert hypertensjon, som indikert av et systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  • Type I diabetes mellitus (DM), dårlig kontrollert type II DM (BS>11.0) mmol/L ) eller Type II DM med LDL-C >2,6 mmol/L. Pasienter som brukte immunsuppressive medisiner, forbudte medisiner eller andre lipidsenkende medisiner ble også ekskludert. Forsøkspersoner var også ikke kvalifisert for studien hvis de hadde noen alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400mg per dag
Koenzym A 400mg per dag.
Aktiv komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600mg per dag.
Pantethin 600mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum triglyseridnivå
Tidsramme: 10 måneder
Den primære effektvariabelen var den prosentvise endringen i serumlipidnivå fra baseline til 4 og 8 ukers behandling.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer
Tidsramme: 10 måneder
De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til 4 og 8 ukers behandling i totalkolesterol i serum, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og lipoproteinkolesterol med høy tetthet.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010MMXX2CoA006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipoproteinemi

Kliniske studier på Koenzym A

3
Abonnere