Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání koenzymu A a pantethinové kapsle pro bezpečnost a účinnost u pacientů s hyperlipidémií

14. března 2013 aktualizováno: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomizované přímé srovnání kapsle koenzymu A a kapsle pantethinu pro bezpečnost a účinnost u pacientů s hyperlipidémií: Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitá fiktivní klinická studie.

Účelem této studie je porovnat účinky na snížení lipidů a klinickou bezpečnost přírodní hypolipidemické sloučeniny, tobolky koenzymu A, s prodávaným lékem Pantethine Capsule u čínských pacientů se středně těžkou dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hyperlipidémie hraje důležitou roli v rozvoji a progresi aterosklerózy. Bylo prokázáno, že modulace hladin lipidů snižuje rozvoj aterosklerózy a výskyt kardiovaskulárních onemocnění. Inhibitory HMG-CoA reduktázy (také známé jako statiny) jsou nejúčinnějšími dostupnými látkami v léčbě hyperlipidemie a prevenci závažných kardiovaskulárních příhod. I když je terapie založená na statinech běžná v primární a sekundární prevenci, bylo vzneseno několik ekonomických, klinických a bezpečnostních problémů, takže probíhá výzkum nových, bezpečnějších a účinnějších látek, které by se měly používat samostatně nebo v kombinaci se stávajícími kardiovaskulárními léky.

Koenzym A (CoA) je všudypřítomný esenciální kofaktor, který hraje ústřední roli v metabolismu karboxylových kyselin, včetně mastných kyselin s krátkým a dlouhým řetězcem, jakož i sacharidů a bílkovin. V metabolické dráze lipidů se CoA účastní β-oxidace mastných kyselin, čímž podporuje katabolismus triglyceridů (TG). Předchozí výzkum ukázal, že insuficience CoA in vivo ovlivňovala katabolismus β-oxidace mastných kyselin a zhoršenou clearance TG z plazmy, což mělo být jedním z možných důvodů vedoucích k hyperlipoproteinémii typu Ⅱb a Ⅳ. Epidemiologické studie navíc ukázaly, že prevalence hladiny sérových lipidů se zvyšuje s věkem, což může souviset se snížením syntézy CoA u stárnoucích jedinců. Studie na zvířatech navíc prokázaly, že doplněk CoA měl normalizační aktivitu na plazmatické lipidy při dyslipidémii.

Pantethin je všestranné a velmi dobře tolerované hypolipidemikum, které může snížit sérové ​​triglyceridy, LDL cholesterol a apolipoprotein B a zároveň zvýšit HDL cholesterol a apolipoprotein A-I. Pantethin je disulfid pantetheinu, který se přirozeně vyskytuje jako produkt katabolismu koenzymu A. Teoreticky by měl být antihyperlipidemický účinek CoA přímější a efektivnější než pantethin. Výzkumy na modelech králíků a potkanů ​​dokazují, že vysoká dávka CoA perorálně může zmírnit hyperlipidémii nalačno a inzulínovou rezistenci vyvolanou dietou s vysokým obsahem tuku. Dosud nebyly k dispozici dostatečné údaje z klinického výzkumu, které by podpořily účinnost CoA u pacientů s dyslipidemií. Tato studie porovnává bezpečnost a účinnost perorálního CoA a pantetheinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TG 2,3-6,5 mmol/l splnění diagnostických kritérií pro hyperlipidemii Čínského národního vzdělávacího programu pro cholesterol;
  • 18-75 let;
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají farmakologickou nebo mechanickou antikoncepci nebo mají negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • sekundární hypercholesterolémie vyvolaná léky (jako je dibenzothiazin, antikoncepční činidlo nebo hormon kůry nadledvin)
  • těhotenství
  • akutní koronární syndrom, akutní infarkt myokardu nebo podstoupili revaskularizační výkon do 6 měsíců
  • akutní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce, jak je stanoveno hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) více než 3násobkem horní normální hranice
  • nefrotický syndrom nebo sérový kreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) a kreatinfosfokináza (CK) více než 3násobek horní normální hranice
  • primární hypotyreóza
  • psychiatrických pacientů a pacientů infikovaných HIV
  • špatně kontrolovaná hypertenze, indikovaná systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
  • Diabetes mellitus typu I (DM), špatně kontrolovaný DM typu II (BS>11,0 mmol/l ) nebo DM typu II s LDL-C >2,6 mmol/l. Vyloučeni byli také pacienti užívající imunosupresiva, zakázanou medikaci nebo jiná hypolipidemika. Subjekty také nebyly způsobilé pro studii, pokud měly nějaké závažné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koenzym A 400 mg
Koenzym A 400 mg denně
Koenzym A 400 mg denně.
Aktivní komparátor: Pantethin 600 mg
Pantethin 600 mg denně.
Pantethin 600 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 10 měsíců
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna hladiny lipidů v séru od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny celkového cholesterolu v séru, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 10 měsíců
Sekundárními cílovými parametry byly změny v hladinách celkového cholesterolu v séru, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou od výchozí hodnoty do 4 a 8 týdnů léčby.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010MMXX2CoA006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit