- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811082
Vergleich von Coenzym A und Pantethin-Kapsel auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie
Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von Coenzym-A-Kapsel und Pantethin-Kapsel zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie: Eine multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperlipidämie spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Progression von Arteriosklerose. Es hat sich gezeigt, dass die Modulation der Lipidspiegel die Entwicklung von Atherosklerose und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (auch bekannt als Statine) sind die wirksamsten verfügbaren Mittel zur Behandlung von Hyperlipidämie und zur Vorbeugung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Obwohl eine auf Statinen basierende Therapie in der Primär- und Sekundärprävention üblich ist, wurden mehrere wirtschaftliche, klinische und Sicherheitsprobleme aufgeworfen, so dass fortlaufend nach neuen, sichereren und wirksameren Mitteln geforscht wird, die allein oder in Kombination mit bestehenden kardiovaskulären Arzneimitteln verwendet werden können.
Coenzym A (CoA) ist ein allgegenwärtiger essentieller Cofaktor, der eine zentrale Rolle im Stoffwechsel von Carbonsäuren, einschließlich kurz- und langkettiger Fettsäuren, sowie von Kohlenhydraten und Proteinen spielt. Im Fettstoffwechselweg ist CoA an der β-Oxidation von Fettsäuren beteiligt und fördert den Katabolismus von Triglyceriden (TG). Frühere Untersuchungen zeigten, dass ein Mangel an CoA in vivo den Fettsäure-β-Oxidationskatabolismus und die Beeinträchtigung der TG-Clearance aus dem Plasma beeinflusste, was als ein plausibler Grund angesehen wurde, der zu Typ Ⅱb- und Ⅳ-Hyperlipoproteinämie führte. Darüber hinaus zeigten epidemiologische Studien, dass die Prävalenz von Serumlipidspiegeln mit zunehmendem Alter ansteigt, was möglicherweise mit der Verringerung der CoA-Synthese bei alternden Personen zusammenhängt. Darüber hinaus haben Studien an Tieren Beweise erbracht, um zu beweisen, dass eine CoA-Ergänzung eine normalisierende Aktivität auf Plasmalipide bei Dyslipidämie hatte.
Pantethin ist ein vielseitiges und sehr gut verträgliches hypolipidämisches Mittel, das Serumtriglyceride, LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B senken und gleichzeitig HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A-I erhöhen kann. Pantethin ist das Disulfid von Pantethein, das per se natürlich als Produkt des Coenzym-A-Katabolismus vorkommt. Theoretisch sollte die Antihyperlipidämie-Wirkung von CoA direkter und wirksamer sein als die von Pantethin. Untersuchungen an Kaninchen- und Rattenmodellen beweisen, dass hochdosiertes orales CoA die durch eine fettreiche Ernährung induzierte Fasten-Hyperlipidämie und Insulinresistenz lindern kann. Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Forschungsdaten vor, um die Wirksamkeit von CoA bei Patienten mit Dyslipidämie zu belegen. Die vorliegende Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CoA und Pantethein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l Erfüllung der diagnostischen Kriterien des China National Cholesterol Education Program für Hyperlipidämie;
- 18-75 Jahre;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine pharmakologische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden oder deren Schwangerschaftstest negativ ist.
Ausschlusskriterien:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Arzneimittelinduzierte sekundäre Hypercholesterinämie (z. B. Dibenzothiazin, Verhütungsmittel oder Nebennierenrindenhormon)
- Schwangerschaft
- akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt oder sich innerhalb von 6 Monaten einem Revaskularisationsverfahren unterzogen haben
- akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze
- nephrotisches Syndrom oder Serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) und Kreatinphosphokinase (CK) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
- primäre Hypothyreose
- psychiatrische Patienten und HIV-infizierte Patienten
- schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >110 mmHg
- Typ-I-Diabetes mellitus (DM), schlecht kontrollierter Typ-II-DM (BS > 11,0 mmol/L) oder Typ-II-DM mit LDL-C >2,6 mmol/L. Patienten, die immunsuppressive Medikamente, verbotene Medikamente oder andere lipidsenkende Medikamente einnehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Probanden waren auch nicht für die Studie geeignet, wenn sie an einer schweren Krankheit litten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coenzym A 400 mg
Coenzym A 400 mg pro Tag
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Coenzym A 400 mg pro Tag.
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Aktiver Komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600 mg pro Tag.
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Pantethin 600 mg pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
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Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des Serumlipidspiegels vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
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Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen der Gesamtcholesterinspiegel im Serum, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010MMXX2CoA006
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