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Vergleich von Coenzym A und Pantethin-Kapsel auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie

14. März 2013 aktualisiert von: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomisierter Kopf-an-Kopf-Vergleich von Coenzym-A-Kapsel und Pantethin-Kapsel zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Hyperlipidämie: Eine multizentrische, doppelblinde klinische Phase-III-Studie mit Doppel-Dummy.

Der Zweck dieser Studie ist es, die lipidsenkenden Wirkungen und die klinische Sicherheit einer natürlichen hypolipidämischen Verbindung, einer Coenzym-A-Kapsel, mit einem vermarkteten Medikament, Pantethine Capsule, bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer Dyslipidämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Progression von Arteriosklerose. Es hat sich gezeigt, dass die Modulation der Lipidspiegel die Entwicklung von Atherosklerose und das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert. Die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (auch bekannt als Statine) sind die wirksamsten verfügbaren Mittel zur Behandlung von Hyperlipidämie und zur Vorbeugung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Obwohl eine auf Statinen basierende Therapie in der Primär- und Sekundärprävention üblich ist, wurden mehrere wirtschaftliche, klinische und Sicherheitsprobleme aufgeworfen, so dass fortlaufend nach neuen, sichereren und wirksameren Mitteln geforscht wird, die allein oder in Kombination mit bestehenden kardiovaskulären Arzneimitteln verwendet werden können.

Coenzym A (CoA) ist ein allgegenwärtiger essentieller Cofaktor, der eine zentrale Rolle im Stoffwechsel von Carbonsäuren, einschließlich kurz- und langkettiger Fettsäuren, sowie von Kohlenhydraten und Proteinen spielt. Im Fettstoffwechselweg ist CoA an der β-Oxidation von Fettsäuren beteiligt und fördert den Katabolismus von Triglyceriden (TG). Frühere Untersuchungen zeigten, dass ein Mangel an CoA in vivo den Fettsäure-β-Oxidationskatabolismus und die Beeinträchtigung der TG-Clearance aus dem Plasma beeinflusste, was als ein plausibler Grund angesehen wurde, der zu Typ Ⅱb- und Ⅳ-Hyperlipoproteinämie führte. Darüber hinaus zeigten epidemiologische Studien, dass die Prävalenz von Serumlipidspiegeln mit zunehmendem Alter ansteigt, was möglicherweise mit der Verringerung der CoA-Synthese bei alternden Personen zusammenhängt. Darüber hinaus haben Studien an Tieren Beweise erbracht, um zu beweisen, dass eine CoA-Ergänzung eine normalisierende Aktivität auf Plasmalipide bei Dyslipidämie hatte.

Pantethin ist ein vielseitiges und sehr gut verträgliches hypolipidämisches Mittel, das Serumtriglyceride, LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B senken und gleichzeitig HDL-Cholesterin und Apolipoprotein A-I erhöhen kann. Pantethin ist das Disulfid von Pantethein, das per se natürlich als Produkt des Coenzym-A-Katabolismus vorkommt. Theoretisch sollte die Antihyperlipidämie-Wirkung von CoA direkter und wirksamer sein als die von Pantethin. Untersuchungen an Kaninchen- und Rattenmodellen beweisen, dass hochdosiertes orales CoA die durch eine fettreiche Ernährung induzierte Fasten-Hyperlipidämie und Insulinresistenz lindern kann. Bisher liegen keine ausreichenden klinischen Forschungsdaten vor, um die Wirksamkeit von CoA bei Patienten mit Dyslipidämie zu belegen. Die vorliegende Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem CoA und Pantethein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l Erfüllung der diagnostischen Kriterien des China National Cholesterol Education Program für Hyperlipidämie;
  • 18-75 Jahre;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine pharmakologische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden oder deren Schwangerschaftstest negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Arzneimittelinduzierte sekundäre Hypercholesterinämie (z. B. Dibenzothiazin, Verhütungsmittel oder Nebennierenrindenhormon)
  • Schwangerschaft
  • akutes Koronarsyndrom, akuter Myokardinfarkt oder sich innerhalb von 6 Monaten einem Revaskularisationsverfahren unterzogen haben
  • akute Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • nephrotisches Syndrom oder Serumkreatinin (Cr) (≥179 µmol/l) und Kreatinphosphokinase (CK) mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  • primäre Hypothyreose
  • psychiatrische Patienten und HIV-infizierte Patienten
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >110 mmHg
  • Typ-I-Diabetes mellitus (DM), schlecht kontrollierter Typ-II-DM (BS > 11,0 mmol/L) oder Typ-II-DM mit LDL-C >2,6 mmol/L. Patienten, die immunsuppressive Medikamente, verbotene Medikamente oder andere lipidsenkende Medikamente einnehmen, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Probanden waren auch nicht für die Studie geeignet, wenn sie an einer schweren Krankheit litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym A 400 mg
Coenzym A 400 mg pro Tag
Coenzym A 400 mg pro Tag.
Aktiver Komparator: Pantethin 600mg
Pantethin 600 mg pro Tag.
Pantethin 600 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceridspiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Monate
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des Serumlipidspiegels vom Ausgangswert bis zur 4- und 8-wöchigen Behandlung.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 10 Monate
Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen der Gesamtcholesterinspiegel im Serum, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Behandlungswochen.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010MMXX2CoA006

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