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Confronto tra coenzima A e pantetina capsula per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperlipidemia

14 marzo 2013 aggiornato da: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Confronto testa a testa randomizzato della capsula di coenzima A e della capsula di pantetina per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperlipidemia: uno studio clinico di fase III, multicentrico, in doppio cieco, doppio fittizio.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti ipolipemizzanti e la sicurezza clinica di un composto ipolipemizzante naturale, la capsula del coenzima A con un farmaco commercializzato, Pantheine Capsule, in pazienti cinesi con dislipidemia moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iperlipidemia svolge un ruolo importante nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi. È stato dimostrato che la modulazione dei livelli lipidici riduce lo sviluppo dell'aterosclerosi e l'incidenza delle malattie cardiovascolari. Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (noti anche come statine) sono gli agenti più efficaci disponibili nella gestione dell'iperlipidemia e nella prevenzione dei principali eventi cardiovascolari. Sebbene la terapia a base di statine sia comune nella prevenzione primaria e secondaria, sono stati sollevati diversi problemi economici, clinici e di sicurezza, per cui è in corso una ricerca su agenti nuovi, più sicuri ed efficaci da utilizzare da soli o in combinazione con i farmaci cardiovascolari esistenti.

Il coenzima A (CoA) è un cofattore essenziale onnipresente che svolge un ruolo centrale nel metabolismo degli acidi carbossilici, compresi gli acidi grassi a catena corta e lunga, così come i carboidrati e le proteine. Nella via metabolica dei lipidi, il CoA partecipa alla β-ossidazione degli acidi grassi, promuovendo il catabolismo dei trigliceridi (TG). Precedenti ricerche hanno rivelato che l'insufficienza di CoA in vivo ha influenzato il catabolismo della β-ossidazione degli acidi grassi e l'alterata clearance dei TG dal plasma, che avrebbe dovuto essere una ragione plausibile con conseguente iperlipoproteinemia di tipo Ⅱb e Ⅳ. Inoltre, studi epidemiologici hanno mostrato che la prevalenza del livello dei lipidi sierici aumenta con l'età, il che può essere correlato alla riduzione della sintesi di CoA negli individui anziani. Inoltre, studi su animali hanno fornito prove per dimostrare che l'integrazione di CoA aveva attività normalizzante sui lipidi plasmatici nella dislipidemia.

La pantetina è un agente ipolipemizzante versatile e molto ben tollerato che può ridurre i trigliceridi sierici, il colesterolo LDL e l'apolipoproteina B, mentre aumenta il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A-I. La pantetina è il disolfuro della pantetina che di per sé si presenta naturalmente come prodotto del catabolismo del coenzima A. Teoricamente, l'effetto antiiperlipidemia del CoA dovrebbe essere più diretto ed efficace della pantetina. Ricerche su modelli di conigli e ratti dimostrano che alte dosi di CoA per via orale possono alleviare l'iperlipidemia a digiuno e l'insulino-resistenza indotte da una dieta ricca di grassi. Finora non ci sono dati di ricerca clinica sufficienti per supportare l'efficacia del CoA nei pazienti con dislipidemia. Il presente studio confronta la sicurezza e l'efficacia del CoA orale e della panteteina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TG 2,3~6,5mmol/l soddisfare i criteri diagnostici dell'iperlipidemia del China National Cholesterol Education Program;
  • 18-75 anni di età;
  • donne in età fertile che non usano contraccettivi farmacologici o meccanici o con test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • ipercolesterolemia secondaria indotta da farmaci (come dibenzotiazina, agente contraccettivo o ormone della corteccia surrenale)
  • gravidanza
  • sindrome coronarica acuta, infarto miocardico acuto o sottoposti a procedura di rivascolarizzazione entro 6 mesi
  • malattia epatica acuta o disfunzione epatica, come determinato dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o livelli di aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 3 volte il limite superiore normale
  • sindrome nefrosica o creatinina sierica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatinfosfochinasi (CK) più di 3 volte il limite normale superiore
  • ipotiroidismo primario
  • pazienti psichiatrici e pazienti con infezione da HIV
  • ipertensione scarsamente controllata, come indicato da una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • Diabete mellito di tipo I (DM), DM di tipo II scarsamente controllato (BS>11,0 mmol/L) o DM di tipo II con LDL-C >2,6 mmol/L. Sono stati esclusi anche i pazienti che assumevano farmaci immunosoppressori, farmaci proibiti o altri farmaci ipolipemizzanti. I soggetti non erano idonei allo studio anche se avevano una malattia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima A 400 mg
Coenzima A 400 mg al giorno
Coenzima A 400 mg al giorno.
Comparatore attivo: Pantetina 600 mg
Pantetina 600 mg al giorno.
Pantetina 600 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 10 mesi
La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale del livello di lipidi sierici dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 10 mesi
Gli endpoint secondari erano le variazioni dal basale a 4 e 8 settimane di trattamento nei livelli sierici di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo lipoproteico ad alta densità.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010MMXX2CoA006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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