- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811082
Comparação da Coenzima A e da Cápsula de Pantetina para Segurança e Eficácia em Pacientes com Hiperlipidemia
Comparação randomizada de cabeça a cabeça de cápsula de coenzima A e cápsula de pantetina para segurança e eficácia em pacientes com hiperlipidemia: um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego e simulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperlipidemia desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão da aterosclerose. Demonstrou-se que a modulação dos níveis lipídicos reduz o desenvolvimento de aterosclerose e a incidência de doenças cardiovasculares. Os inibidores da HMG-CoA redutase (também conhecidos como estatinas) são os agentes mais eficazes disponíveis no tratamento da hiperlipidemia e na prevenção de eventos cardiovasculares graves. Embora a terapia à base de estatina seja comum na prevenção primária e secundária, várias questões econômicas, clínicas e de segurança foram levantadas, de modo que há pesquisas em andamento para novos agentes mais seguros e eficazes para serem usados isoladamente ou em combinação com drogas cardiovasculares existentes.
A coenzima A (CoA) é um cofator essencial onipresente que desempenha um papel central no metabolismo dos ácidos carboxílicos, incluindo ácidos graxos de cadeia curta e longa, bem como carboidratos e proteínas. Na via metabólica dos lipídios, a CoA participa da β-oxidação dos ácidos graxos, promovendo o catabolismo dos triglicerídeos (TG). Pesquisas anteriores revelaram que a insuficiência de CoA in vivo influenciou o catabolismo da β-oxidação de ácidos graxos e prejudicou a depuração de TG do plasma, o que deveria ser uma razão plausível resultando em hiperlipoproteinemia tipo Ⅱb e Ⅳ. Além disso, estudos epidemiológicos mostraram prevalência de níveis séricos de lipídios aumentados com a idade, o que pode estar relacionado à redução da síntese de CoA em indivíduos idosos. Além disso, estudos em animais forneceram evidências para provar que o suplemento de CoA tinha atividade normalizadora sobre os lipídios plasmáticos na dislipidemia.
A pantetina é um agente hipolipidêmico versátil e muito bem tolerado que pode diminuir os triglicerídeos séricos, o colesterol LDL e a apolipoproteína B, enquanto aumenta o colesterol HDL e a apolipoproteína A-I. A pantetina é o dissulfeto da panteteína que per se ocorre naturalmente como um produto do catabolismo da coenzima A. Teoricamente, o efeito anti-hiperlipidemia da CoA deveria ser mais direto e eficaz do que a pantetina. Pesquisas em modelos de coelhos e ratos provam que altas doses de CoA por via oral podem aliviar a hiperlipidemia em jejum e a resistência à insulina induzida por dieta rica em gordura. Até o momento, não há dados de pesquisa clínica suficientes para apoiar a eficácia da CoA em pacientes com dislipidemia. O presente estudo compara a segurança e a eficácia da CoA oral e da Panteteína.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TG 2,3~6,5mmol/l atender aos critérios diagnósticos de hiperlipidemia do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol da China;
- 18-75 anos de idade;
- mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção farmacológica ou mecânica ou com teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- CT >7,0 mmol/l;
- Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2
- Hipercolesterolemia secundária induzida por drogas (como dibenzotiazina, agente contraceptivo ou hormônio do córtex adrenal)
- gravidez
- síndrome coronária aguda, enfarte agudo do miocárdio ou procedimento de revascularização nos últimos 6 meses
- doença hepática aguda ou disfunção hepática, conforme determinado por níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou níveis de aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal
- síndrome nefrótica ou creatinina sérica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatina fosfoquinase (CK) mais de 3 vezes o limite superior normal
- hipotireoidismo primário
- pacientes psiquiátricos e pacientes infectados pelo HIV
- hipertensão mal controlada, indicada por pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
- Diabetes mellitus tipo I(DM), DM tipo II mal controlado (BS>11,0 mmol/L ) ou DM Tipo II com LDL-C >2,6 mmol/L. Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, medicamentos proibidos ou outras drogas hipolipemiantes também foram excluídos. Os indivíduos também eram inelegíveis para o estudo se tivessem alguma doença grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400mg por dia
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Coenzima A 400mg por dia.
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Comparador Ativo: Pantetina 600mg
Pantetina 600mg por dia.
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Pantetina 600mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível sérico de triglicerídeos
Prazo: 10 meses
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A variável de eficácia primária foi a alteração percentual no nível de lipídios séricos desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 10 meses
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Os endpoints secundários foram alterações desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010MMXX2CoA006
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