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Comparação da Coenzima A e da Cápsula de Pantetina para Segurança e Eficácia em Pacientes com Hiperlipidemia

14 de março de 2013 atualizado por: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Comparação randomizada de cabeça a cabeça de cápsula de coenzima A e cápsula de pantetina para segurança e eficácia em pacientes com hiperlipidemia: um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, duplo-cego e simulado.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos hipolipemiantes e a segurança clínica de um composto hipolipidêmico natural, a cápsula de coenzima A, com um medicamento comercializado, a cápsula de Pantetina, em pacientes chineses com dislipidemia moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hiperlipidemia desempenha um papel importante no desenvolvimento e progressão da aterosclerose. Demonstrou-se que a modulação dos níveis lipídicos reduz o desenvolvimento de aterosclerose e a incidência de doenças cardiovasculares. Os inibidores da HMG-CoA redutase (também conhecidos como estatinas) são os agentes mais eficazes disponíveis no tratamento da hiperlipidemia e na prevenção de eventos cardiovasculares graves. Embora a terapia à base de estatina seja comum na prevenção primária e secundária, várias questões econômicas, clínicas e de segurança foram levantadas, de modo que há pesquisas em andamento para novos agentes mais seguros e eficazes para serem usados ​​isoladamente ou em combinação com drogas cardiovasculares existentes.

A coenzima A (CoA) é um cofator essencial onipresente que desempenha um papel central no metabolismo dos ácidos carboxílicos, incluindo ácidos graxos de cadeia curta e longa, bem como carboidratos e proteínas. Na via metabólica dos lipídios, a CoA participa da β-oxidação dos ácidos graxos, promovendo o catabolismo dos triglicerídeos (TG). Pesquisas anteriores revelaram que a insuficiência de CoA in vivo influenciou o catabolismo da β-oxidação de ácidos graxos e prejudicou a depuração de TG do plasma, o que deveria ser uma razão plausível resultando em hiperlipoproteinemia tipo Ⅱb e Ⅳ. Além disso, estudos epidemiológicos mostraram prevalência de níveis séricos de lipídios aumentados com a idade, o que pode estar relacionado à redução da síntese de CoA em indivíduos idosos. Além disso, estudos em animais forneceram evidências para provar que o suplemento de CoA tinha atividade normalizadora sobre os lipídios plasmáticos na dislipidemia.

A pantetina é um agente hipolipidêmico versátil e muito bem tolerado que pode diminuir os triglicerídeos séricos, o colesterol LDL e a apolipoproteína B, enquanto aumenta o colesterol HDL e a apolipoproteína A-I. A pantetina é o dissulfeto da panteteína que per se ocorre naturalmente como um produto do catabolismo da coenzima A. Teoricamente, o efeito anti-hiperlipidemia da CoA deveria ser mais direto e eficaz do que a pantetina. Pesquisas em modelos de coelhos e ratos provam que altas doses de CoA por via oral podem aliviar a hiperlipidemia em jejum e a resistência à insulina induzida por dieta rica em gordura. Até o momento, não há dados de pesquisa clínica suficientes para apoiar a eficácia da CoA em pacientes com dislipidemia. O presente estudo compara a segurança e a eficácia da CoA oral e da Panteteína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TG 2,3~6,5mmol/l atender aos critérios diagnósticos de hiperlipidemia do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol da China;
  • 18-75 anos de idade;
  • mulheres com potencial para engravidar que não usam contracepção farmacológica ou mecânica ou com teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • CT >7,0 mmol/l;
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2
  • Hipercolesterolemia secundária induzida por drogas (como dibenzotiazina, agente contraceptivo ou hormônio do córtex adrenal)
  • gravidez
  • síndrome coronária aguda, enfarte agudo do miocárdio ou procedimento de revascularização nos últimos 6 meses
  • doença hepática aguda ou disfunção hepática, conforme determinado por níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou níveis de aspartato aminotransferase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal
  • síndrome nefrótica ou creatinina sérica (Cr) (≥179 µmol/L) e creatina fosfoquinase (CK) mais de 3 vezes o limite superior normal
  • hipotireoidismo primário
  • pacientes psiquiátricos e pacientes infectados pelo HIV
  • hipertensão mal controlada, indicada por pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg
  • Diabetes mellitus tipo I(DM), DM tipo II mal controlado (BS>11,0 mmol/L ) ou DM Tipo II com LDL-C >2,6 mmol/L. Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, medicamentos proibidos ou outras drogas hipolipemiantes também foram excluídos. Os indivíduos também eram inelegíveis para o estudo se tivessem alguma doença grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400mg por dia
Coenzima A 400mg por dia.
Comparador Ativo: Pantetina 600mg
Pantetina 600mg por dia.
Pantetina 600mg por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de triglicerídeos
Prazo: 10 meses
A variável de eficácia primária foi a alteração percentual no nível de lipídios séricos desde o início até 4 e 8 semanas de tratamento.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 10 meses
Os endpoints secundários foram alterações desde a linha de base até 4 e 8 semanas de tratamento no colesterol total sérico, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e níveis de colesterol de lipoproteína de alta densidade.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010MMXX2CoA006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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