- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01811082
Koentsyymi A:n ja pantetiinikapselin vertailu turvallisuuden ja tehon suhteen potilailla, joilla on hyperlipidemia
Koentsyymi A -kapselin ja pantetiinikapselin satunnaistettu päiden välinen vertailu hyperlipidemiapotilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi: vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperlipidemialla on tärkeä rooli ateroskleroosin kehittymisessä ja etenemisessä. Lipiditasojen säätelyn on osoitettu vähentävän ateroskleroosin kehittymistä ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta. HMG-CoA-reduktaasin estäjät (tunnetaan myös nimellä statiinit) ovat tehokkaimpia saatavilla olevia aineita hyperlipidemian hoidossa ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Vaikka statiinipohjainen hoito on yleistä primaarisessa ja sekundaarisessa ennaltaehkäisyssä, useita taloudellisia, kliinisiä ja turvallisuuskysymyksiä on nostettu esiin, joten jatkuvasti tutkitaan uusia, turvallisempia ja tehokkaampia aineita, joita voidaan käyttää yksin tai yhdessä olemassa olevien sydän- ja verisuonilääkkeiden kanssa.
Koentsyymi A (CoA) on kaikkialla läsnä oleva välttämätön kofaktori, jolla on keskeinen rooli karboksyylihappojen, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäketjuisten rasvahappojen, sekä hiilihydraattien ja proteiinien aineenvaihdunnassa. Lipidien metaboliassa CoA osallistuu rasvahappojen β-hapettumiseen edistäen triglyseridien (TG) kataboliaa. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että CoA:n riittämättömyys in vivo vaikutti rasvahappojen β-hapetuksen kataboliaan ja heikensi TG:n puhdistumaa plasmasta, minkä uskottiin olevan yksi uskottava syy, joka johti tyypin Ⅱb ja Ⅳ hyperlipoproteinemiaan. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että seerumin lipidien esiintyvyys lisääntyi iän myötä, mikä saattaa liittyä ikääntyvien yksilöiden CoA-synteesin vähenemiseen. Lisäksi eläintutkimukset ovat osoittaneet, että CoA:n lisäyksellä oli normalisoiva vaikutus plasman lipideihin dyslipidemiassa.
Pantetiini on monipuolinen ja erittäin hyvin siedetty hypolipideminen aine, joka voi vähentää seerumin triglyseridejä, LDL-kolesterolia ja apolipoproteiini B:tä samalla kun lisää HDL-kolesterolia ja apolipoproteiini A-I:tä. Pantetiini on panteteiinin disulfidi, jota esiintyy luonnossa koentsyymi A -katabolismin tuotteena. Teoriassa CoA:n antihyperlipidemiavaikutuksen pitäisi olla suorempi ja tehokkaampi kuin pantetiinin. Kani- ja rottamalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että suuri annos CoA suun kautta voi lievittää paastohyperlipidemiaa ja korkearasvaisen ruokavalion aiheuttamaa insuliiniresistenssiä. Toistaiseksi ei ole ollut riittävästi kliinistä tutkimustietoa tukemaan CoA:n tehokkuutta dyslipidemiapotilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan suun kautta otettavan CoA:n ja pantetheiinin turvallisuutta ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TG 2,3-6,5 mmol/l Kiinan kansallisen kolesterolikoulutusohjelman hyperlipidemian diagnostisten kriteerien täyttäminen;
- 18-75 vuoden ikä;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä farmakologista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden raskaustesti on negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- TC > 7,0 mmol/l;
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen hyperkolesterolemia (kuten dibentsotiatsiini, ehkäisyaine tai lisämunuaiskuoren hormoni)
- raskaus
- akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sydäninfarkti tai jolle on tehty revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä
- akuutti maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määräytyy alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla, jotka ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
- nefroottinen oireyhtymä tai seerumin kreatiniini (Cr) (≥179 µmol/L) ja kreatiinifosfokinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- psykiatriset potilaat ja HIV-tartunnan saaneet potilaat
- huonosti hallinnassa oleva verenpaine, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Tyypin I diabetes mellitus (DM), huonosti hallinnassa tyypin II DM (BS>11,0 mmol/L ) tai tyypin II DM LDL-kolesteroli >2,6 mmol/L. Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kiellettyjä lääkkeitä tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, jätettiin myös pois. Koehenkilöt eivät myöskään olleet kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli jokin vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi A 400 mg
Koentsyymi A 400 mg päivässä
|
Koentsyymi A 400 mg päivässä.
|
|
Active Comparator: Pantetiini 600 mg
Pantetiini 600 mg päivässä.
|
Pantetiini 600 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli seerumin lipiditason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolitasot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat seerumin kokonaiskolesteroli-, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesteroli- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolipitoisuuksien muutokset lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010MMXX2CoA006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .