Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi A:n ja pantetiinikapselin vertailu turvallisuuden ja tehon suhteen potilailla, joilla on hyperlipidemia

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Koentsyymi A -kapselin ja pantetiinikapselin satunnaistettu päiden välinen vertailu hyperlipidemiapotilaiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi: vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata luonnollisen hypolipideemisen yhdisteen, koentsyymi A -kapselin, lipidejä alentavia vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta markkinoituun lääkkeeseen, Pantethine Capsuleen, kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen dyslipidemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperlipidemialla on tärkeä rooli ateroskleroosin kehittymisessä ja etenemisessä. Lipiditasojen säätelyn on osoitettu vähentävän ateroskleroosin kehittymistä ja sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta. HMG-CoA-reduktaasin estäjät (tunnetaan myös nimellä statiinit) ovat tehokkaimpia saatavilla olevia aineita hyperlipidemian hoidossa ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Vaikka statiinipohjainen hoito on yleistä primaarisessa ja sekundaarisessa ennaltaehkäisyssä, useita taloudellisia, kliinisiä ja turvallisuuskysymyksiä on nostettu esiin, joten jatkuvasti tutkitaan uusia, turvallisempia ja tehokkaampia aineita, joita voidaan käyttää yksin tai yhdessä olemassa olevien sydän- ja verisuonilääkkeiden kanssa.

Koentsyymi A (CoA) on kaikkialla läsnä oleva välttämätön kofaktori, jolla on keskeinen rooli karboksyylihappojen, mukaan lukien lyhyt- ja pitkäketjuisten rasvahappojen, sekä hiilihydraattien ja proteiinien aineenvaihdunnassa. Lipidien metaboliassa CoA osallistuu rasvahappojen β-hapettumiseen edistäen triglyseridien (TG) kataboliaa. Aiemmat tutkimukset paljastivat, että CoA:n riittämättömyys in vivo vaikutti rasvahappojen β-hapetuksen kataboliaan ja heikensi TG:n puhdistumaa plasmasta, minkä uskottiin olevan yksi uskottava syy, joka johti tyypin Ⅱb ja Ⅳ hyperlipoproteinemiaan. Lisäksi epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että seerumin lipidien esiintyvyys lisääntyi iän myötä, mikä saattaa liittyä ikääntyvien yksilöiden CoA-synteesin vähenemiseen. Lisäksi eläintutkimukset ovat osoittaneet, että CoA:n lisäyksellä oli normalisoiva vaikutus plasman lipideihin dyslipidemiassa.

Pantetiini on monipuolinen ja erittäin hyvin siedetty hypolipideminen aine, joka voi vähentää seerumin triglyseridejä, LDL-kolesterolia ja apolipoproteiini B:tä samalla kun lisää HDL-kolesterolia ja apolipoproteiini A-I:tä. Pantetiini on panteteiinin disulfidi, jota esiintyy luonnossa koentsyymi A -katabolismin tuotteena. Teoriassa CoA:n antihyperlipidemiavaikutuksen pitäisi olla suorempi ja tehokkaampi kuin pantetiinin. Kani- ja rottamalleilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että suuri annos CoA suun kautta voi lievittää paastohyperlipidemiaa ja korkearasvaisen ruokavalion aiheuttamaa insuliiniresistenssiä. Toistaiseksi ei ole ollut riittävästi kliinistä tutkimustietoa tukemaan CoA:n tehokkuutta dyslipidemiapotilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan suun kautta otettavan CoA:n ja pantetheiinin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TG 2,3-6,5 mmol/l Kiinan kansallisen kolesterolikoulutusohjelman hyperlipidemian diagnostisten kriteerien täyttäminen;
  • 18-75 vuoden ikä;
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä farmakologista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • TC > 7,0 mmol/l;
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen hyperkolesterolemia (kuten dibentsotiatsiini, ehkäisyaine tai lisämunuaiskuoren hormoni)
  • raskaus
  • akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sydäninfarkti tai jolle on tehty revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä
  • akuutti maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määräytyy alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoilla, jotka ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajaa
  • nefroottinen oireyhtymä tai seerumin kreatiniini (Cr) (≥179 µmol/L) ja kreatiinifosfokinaasi (CK) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • psykiatriset potilaat ja HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
  • Tyypin I diabetes mellitus (DM), huonosti hallinnassa tyypin II DM (BS>11,0 mmol/L ) tai tyypin II DM LDL-kolesteroli >2,6 mmol/L. Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kiellettyjä lääkkeitä tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä, jätettiin myös pois. Koehenkilöt eivät myöskään olleet kelvollisia tutkimukseen, jos heillä oli jokin vakava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koentsyymi A 400 mg
Koentsyymi A 400 mg päivässä
Koentsyymi A 400 mg päivässä.
Active Comparator: Pantetiini 600 mg
Pantetiini 600 mg päivässä.
Pantetiini 600 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli seerumin lipiditason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolitasot
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Toissijaiset päätetapahtumat olivat seerumin kokonaiskolesteroli-, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesteroli- ja korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolipitoisuuksien muutokset lähtötasosta 4 ja 8 hoitoviikkoon.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010MMXX2CoA006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa