- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811082
Vergelijking van co-enzym A en Pantethine-capsule voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie
Gerandomiseerde head-to-head vergelijking van co-enzym A-capsule en Pantethine-capsule voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie: een fase III, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperlipidemie speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van atherosclerose. Het is aangetoond dat modulerende lipideniveaus de ontwikkeling van atherosclerose en de incidentie van hart- en vaatziekten verminderen. De HMG-CoA-reductaseremmers (ook bekend als statines) zijn de meest effectieve middelen die beschikbaar zijn bij de behandeling van hyperlipidemie en de preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen. Hoewel op statines gebaseerde therapie gebruikelijk is bij primaire en secundaire preventie, zijn er verschillende economische, klinische en veiligheidskwesties naar voren gekomen, zodat er voortdurend onderzoek wordt gedaan naar nieuwe, veiligere en effectievere middelen die alleen of in combinatie met bestaande cardiovasculaire geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.
Co-enzym A (CoA) is een alomtegenwoordige essentiële cofactor die een centrale rol speelt in het metabolisme van carbonzuren, waaronder vetzuren met een korte en lange keten, evenals koolhydraten en eiwitten. In de metabole route van lipide neemt CoA deel aan de β-oxidatie van vetzuren, waardoor het katabolisme van triglyceriden (TG) wordt bevorderd. Uit eerder onderzoek bleek dat insufficiëntie van CoA in vivo het vetzuur-β-oxidatiekatabolisme en verminderde klaring van TG uit plasma beïnvloedde, wat een plausibele reden zou zijn die resulteerde in type Ⅱb en Ⅳ hyperlipoproteïnemie. Bovendien toonden epidemiologische studies aan dat de prevalentie van serumlipidenniveaus toenam met de leeftijd, wat mogelijk verband houdt met de vermindering van de CoA-synthese bij ouder wordende personen. Bovendien hebben studies op dieren bewijs geleverd om aan te tonen dat een supplement van CoA een normaliserende werking had op plasmalipiden bij dyslipidemie.
Pantethine is een veelzijdig en zeer goed verdragen hypolipidemisch middel dat serumtriglyceriden, LDL-cholesterol en apolipoproteïne B kan verlagen, terwijl HDL-cholesterol en apolipoproteïne A-I worden verhoogd. Pantethine is het disulfide van pantetheïne dat op zichzelf van nature voorkomt als een product van co-enzym A-katabolisme. Theoretisch zou het antihyperlipidemie-effect van CoA directer en effectiever moeten zijn dan pantethine. Onderzoeken op konijnen- en rattenmodellen bewijzen dat een hoge dosis CoA oraal de nuchtere hyperlipidemie en insulineresistentie veroorzaakt door een vetrijk dieet kan verlichten. Tot nu toe zijn er onvoldoende klinische onderzoeksgegevens beschikbaar om de werkzaamheid van CoA bij patiënten met dyslipidemie te ondersteunen. De huidige studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van oraal CoA en Pantetheïne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TG 2,3~6,5 mmol/l voldoen aan de diagnostische criteria van het China National Cholesterol Education Program voor hyperlipidemie;
- 18-75 jaar;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen farmacologische of mechanische anticonceptie gebruiken of met een negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- TC >7,0 mmol/l;
- Body Mass Index > 30 kg/m2
- door geneesmiddelen veroorzaakte secundaire hypercholesterolemie (zoals dibenzothiazine, anticonceptiemiddel of bijnierschorshormoon)
- zwangerschap
- acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct of een revascularisatieprocedure ondergaan binnen 6 maanden
- acute leverziekte of leverdisfunctie, zoals bepaald door niveaus van alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase niveaus (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
- nefrotisch syndroom of serumcreatinine (Cr) (≥179 µmol/L) en creatinefosfokinase (CK) meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
- primaire hypothyreoïdie
- psychiatrische patiënten en HIV-geïnfecteerde patiënten
- slecht gecontroleerde hypertensie, zoals aangegeven door een systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
- Type I diabetes mellitus(DM), slecht gecontroleerde Type II DM (BS>11.0 mmol/L ) of Type II DM met LDL-C >2,6 mmol/L. Patiënten die immunosuppressiva, verboden medicatie of andere lipidenverlagende medicijnen gebruikten, werden ook uitgesloten. Proefpersonen kwamen ook niet in aanmerking voor de studie als ze een ernstige ziekte hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Co-enzym A 400 mg
Co-enzym A 400 mg per dag
|
Co-enzym A 400 mg per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Pantethine 600 mg
Pantethine 600 mg per dag.
|
Pantethine 600 mg per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering in serumlipideniveau vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 8 weken behandeling.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De secundaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010MMXX2CoA006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .