Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van co-enzym A en Pantethine-capsule voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie

14 maart 2013 bijgewerkt door: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Gerandomiseerde head-to-head vergelijking van co-enzym A-capsule en Pantethine-capsule voor veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hyperlipidemie: een fase III, multicenter, dubbelblind, dubbel dummy klinisch onderzoek.

Het doel van deze studie is om de lipidenverlagende effecten en klinische veiligheid van een natuurlijke hypolipidemische verbinding, co-enzym A-capsule, te vergelijken met een op de markt gebracht medicijn, Pantethine Capsule, bij Chinese patiënten met matige dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlipidemie speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van atherosclerose. Het is aangetoond dat modulerende lipideniveaus de ontwikkeling van atherosclerose en de incidentie van hart- en vaatziekten verminderen. De HMG-CoA-reductaseremmers (ook bekend als statines) zijn de meest effectieve middelen die beschikbaar zijn bij de behandeling van hyperlipidemie en de preventie van ernstige cardiovasculaire voorvallen. Hoewel op statines gebaseerde therapie gebruikelijk is bij primaire en secundaire preventie, zijn er verschillende economische, klinische en veiligheidskwesties naar voren gekomen, zodat er voortdurend onderzoek wordt gedaan naar nieuwe, veiligere en effectievere middelen die alleen of in combinatie met bestaande cardiovasculaire geneesmiddelen kunnen worden gebruikt.

Co-enzym A (CoA) is een alomtegenwoordige essentiële cofactor die een centrale rol speelt in het metabolisme van carbonzuren, waaronder vetzuren met een korte en lange keten, evenals koolhydraten en eiwitten. In de metabole route van lipide neemt CoA deel aan de β-oxidatie van vetzuren, waardoor het katabolisme van triglyceriden (TG) wordt bevorderd. Uit eerder onderzoek bleek dat insufficiëntie van CoA in vivo het vetzuur-β-oxidatiekatabolisme en verminderde klaring van TG uit plasma beïnvloedde, wat een plausibele reden zou zijn die resulteerde in type Ⅱb en Ⅳ hyperlipoproteïnemie. Bovendien toonden epidemiologische studies aan dat de prevalentie van serumlipidenniveaus toenam met de leeftijd, wat mogelijk verband houdt met de vermindering van de CoA-synthese bij ouder wordende personen. Bovendien hebben studies op dieren bewijs geleverd om aan te tonen dat een supplement van CoA een normaliserende werking had op plasmalipiden bij dyslipidemie.

Pantethine is een veelzijdig en zeer goed verdragen hypolipidemisch middel dat serumtriglyceriden, LDL-cholesterol en apolipoproteïne B kan verlagen, terwijl HDL-cholesterol en apolipoproteïne A-I worden verhoogd. Pantethine is het disulfide van pantetheïne dat op zichzelf van nature voorkomt als een product van co-enzym A-katabolisme. Theoretisch zou het antihyperlipidemie-effect van CoA directer en effectiever moeten zijn dan pantethine. Onderzoeken op konijnen- en rattenmodellen bewijzen dat een hoge dosis CoA oraal de nuchtere hyperlipidemie en insulineresistentie veroorzaakt door een vetrijk dieet kan verlichten. Tot nu toe zijn er onvoldoende klinische onderzoeksgegevens beschikbaar om de werkzaamheid van CoA bij patiënten met dyslipidemie te ondersteunen. De huidige studie vergelijkt de veiligheid en effectiviteit van oraal CoA en Pantetheïne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TG 2,3~6,5 mmol/l voldoen aan de diagnostische criteria van het China National Cholesterol Education Program voor hyperlipidemie;
  • 18-75 jaar;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen farmacologische of mechanische anticonceptie gebruiken of met een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Body Mass Index > 30 kg/m2
  • door geneesmiddelen veroorzaakte secundaire hypercholesterolemie (zoals dibenzothiazine, anticonceptiemiddel of bijnierschorshormoon)
  • zwangerschap
  • acuut coronair syndroom, acuut myocardinfarct of een revascularisatieprocedure ondergaan binnen 6 maanden
  • acute leverziekte of leverdisfunctie, zoals bepaald door niveaus van alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase niveaus (AST) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • nefrotisch syndroom of serumcreatinine (Cr) (≥179 µmol/L) en creatinefosfokinase (CK) meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • primaire hypothyreoïdie
  • psychiatrische patiënten en HIV-geïnfecteerde patiënten
  • slecht gecontroleerde hypertensie, zoals aangegeven door een systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
  • Type I diabetes mellitus(DM), slecht gecontroleerde Type II DM (BS>11.0 mmol/L ) of Type II DM met LDL-C >2,6 mmol/L. Patiënten die immunosuppressiva, verboden medicatie of andere lipidenverlagende medicijnen gebruikten, werden ook uitgesloten. Proefpersonen kwamen ook niet in aanmerking voor de studie als ze een ernstige ziekte hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-enzym A 400 mg
Co-enzym A 400 mg per dag
Co-enzym A 400 mg per dag.
Actieve vergelijker: Pantethine 600 mg
Pantethine 600 mg per dag.
Pantethine 600 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumtriglyceridenspiegel
Tijdsspanne: 10 maanden
De primaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering in serumlipideniveau vanaf de uitgangswaarde tot 4 en 8 weken behandeling.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 10 maanden
De secundaire eindpunten waren veranderingen vanaf baseline tot 4 en 8 weken behandeling in serum totaal cholesterol, low-density lipoproteïne-cholesterol en high-density lipoproteïne-cholesterol.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010MMXX2CoA006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren