Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kapsułki koenzymu A i pantetyny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Randomizowane bezpośrednie porównanie kapsułki koenzymu A i kapsułki pantetyny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią: faza III, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest porównanie działania obniżającego poziom lipidów i bezpieczeństwa klinicznego naturalnego związku hipolipidemicznego, kapsułki koenzymu A, z lekiem dostępnym na rynku, Pantethine Capsule, u chińskich pacjentów z umiarkowaną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperlipidemia odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji miażdżycy. Wykazano, że modulowanie poziomu lipidów zmniejsza rozwój miażdżycy tętnic i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (znane również jako statyny) są najskuteczniejszymi dostępnymi środkami w leczeniu hiperlipidemii i zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Chociaż terapia oparta na statynach jest powszechna w profilaktyce pierwotnej i wtórnej, poruszono kilka kwestii ekonomicznych, klinicznych i związanych z bezpieczeństwem, dlatego trwają badania nad nowymi, bezpieczniejszymi i skuteczniejszymi środkami do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z istniejącymi lekami sercowo-naczyniowymi.

Koenzym A (CoA) jest wszechobecnym niezbędnym kofaktorem, który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie kwasów karboksylowych, w tym krótko- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, a także węglowodanów i białek. W szlaku metabolicznym lipidów CoA uczestniczy w β-oksydacji kwasów tłuszczowych, promując katabolizm triglicerydów (TG). Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór CoA in vivo wpływał na katabolizm β-oksydacji kwasów tłuszczowych i upośledzony klirens TG z osocza, co miało być jedną z prawdopodobnych przyczyn prowadzących do hiperlipoproteinemii typu Ⅱb i Ⅳ. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że wraz z wiekiem wzrasta poziom lipidów w surowicy, co może być związane z redukcją syntezy CoA u osób starzejących się. Ponadto badania na zwierzętach dostarczyły dowodów na to, że suplementacja CoA ma działanie normalizujące na lipidy osocza w dyslipidemii.

Pantetyna jest wszechstronnym i bardzo dobrze tolerowanym środkiem hipolipidemicznym, który może obniżać poziom trójglicerydów w surowicy, cholesterolu LDL i apolipoproteiny B, jednocześnie zwiększając poziom cholesterolu HDL i apolipoproteiny A-I. Pantetyna jest dwusiarczkiem panteteny, który jako taki występuje naturalnie jako produkt katabolizmu koenzymu A. Teoretycznie działanie CoA przeciw hiperlipidemii powinno być bardziej bezpośrednie i skuteczniejsze niż pantetyna. Badania na modelach królików i szczurów dowodzą, że wysokie dawki CoA podawane doustnie mogą złagodzić hiperlipidemię na czczo i insulinooporność wywołaną dietą wysokotłuszczową. Jak dotąd nie było wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających skuteczność CoA u pacjentów z dyslipidemią. Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność doustnego CoA i Pantetheine.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l spełnienie kryteriów diagnostycznych hiperlipidemii Chińskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej;
  • 18-75 lat;
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące farmakologicznej lub mechanicznej antykoncepcji lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • TC >7,0 mmol/l;
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • wtórna hipercholesterolemia wywołana przez leki (takie jak dibenzotiazyna, środek antykoncepcyjny lub hormon kory nadnerczy)
  • ciąża
  • ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ostra choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • zespół nerczycowy lub kreatynina (Cr) w surowicy (≥179 µmol/l) i fosfokinaza kreatynowa (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • pierwotna niedoczynność tarczycy
  • pacjentów psychiatrycznych i pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
  • Cukrzyca typu I (DM), słabo kontrolowana Cukrzyca typu II (BS>11,0 mmol/l) lub cukrzyca typu II z LDL-C >2,6 mmol/l. Wykluczono również pacjentów stosujących leki immunosupresyjne, leki zabronione lub inne leki hipolipemizujące. Pacjenci nie kwalifikowali się również do badania, jeśli cierpieli na jakąkolwiek poważną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400 mg dziennie
Koenzym A 400 mg dziennie.
Aktywny komparator: Pantetyna 600mg
Pantetyna 600 mg dziennie.
Pantetyna 600 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości i cholesterolu z lipoprotein o dużej gęstości od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010MMXX2CoA006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj