- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811082
Porównanie kapsułki koenzymu A i pantetyny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią
Randomizowane bezpośrednie porównanie kapsułki koenzymu A i kapsułki pantetyny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z hiperlipidemią: faza III, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hiperlipidemia odgrywa ważną rolę w rozwoju i progresji miażdżycy. Wykazano, że modulowanie poziomu lipidów zmniejsza rozwój miażdżycy tętnic i częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Inhibitory reduktazy HMG-CoA (znane również jako statyny) są najskuteczniejszymi dostępnymi środkami w leczeniu hiperlipidemii i zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Chociaż terapia oparta na statynach jest powszechna w profilaktyce pierwotnej i wtórnej, poruszono kilka kwestii ekonomicznych, klinicznych i związanych z bezpieczeństwem, dlatego trwają badania nad nowymi, bezpieczniejszymi i skuteczniejszymi środkami do stosowania samodzielnie lub w połączeniu z istniejącymi lekami sercowo-naczyniowymi.
Koenzym A (CoA) jest wszechobecnym niezbędnym kofaktorem, który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie kwasów karboksylowych, w tym krótko- i długołańcuchowych kwasów tłuszczowych, a także węglowodanów i białek. W szlaku metabolicznym lipidów CoA uczestniczy w β-oksydacji kwasów tłuszczowych, promując katabolizm triglicerydów (TG). Wcześniejsze badania wykazały, że niedobór CoA in vivo wpływał na katabolizm β-oksydacji kwasów tłuszczowych i upośledzony klirens TG z osocza, co miało być jedną z prawdopodobnych przyczyn prowadzących do hiperlipoproteinemii typu Ⅱb i Ⅳ. Ponadto badania epidemiologiczne wykazały, że wraz z wiekiem wzrasta poziom lipidów w surowicy, co może być związane z redukcją syntezy CoA u osób starzejących się. Ponadto badania na zwierzętach dostarczyły dowodów na to, że suplementacja CoA ma działanie normalizujące na lipidy osocza w dyslipidemii.
Pantetyna jest wszechstronnym i bardzo dobrze tolerowanym środkiem hipolipidemicznym, który może obniżać poziom trójglicerydów w surowicy, cholesterolu LDL i apolipoproteiny B, jednocześnie zwiększając poziom cholesterolu HDL i apolipoproteiny A-I. Pantetyna jest dwusiarczkiem panteteny, który jako taki występuje naturalnie jako produkt katabolizmu koenzymu A. Teoretycznie działanie CoA przeciw hiperlipidemii powinno być bardziej bezpośrednie i skuteczniejsze niż pantetyna. Badania na modelach królików i szczurów dowodzą, że wysokie dawki CoA podawane doustnie mogą złagodzić hiperlipidemię na czczo i insulinooporność wywołaną dietą wysokotłuszczową. Jak dotąd nie było wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających skuteczność CoA u pacjentów z dyslipidemią. Niniejsze badanie porównuje bezpieczeństwo i skuteczność doustnego CoA i Pantetheine.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- TG 2,3 ~ 6,5 mmol/l spełnienie kryteriów diagnostycznych hiperlipidemii Chińskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej;
- 18-75 lat;
- kobiety w wieku rozrodczym niestosujące farmakologicznej lub mechanicznej antykoncepcji lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- TC >7,0 mmol/l;
- Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- wtórna hipercholesterolemia wywołana przez leki (takie jak dibenzotiazyna, środek antykoncepcyjny lub hormon kory nadnerczy)
- ciąża
- ostry zespół wieńcowy, ostry zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ostra choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby, określone na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- zespół nerczycowy lub kreatynina (Cr) w surowicy (≥179 µmol/l) i fosfokinaza kreatynowa (CK) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
- pierwotna niedoczynność tarczycy
- pacjentów psychiatrycznych i pacjentów zakażonych wirusem HIV
- źle kontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
- Cukrzyca typu I (DM), słabo kontrolowana Cukrzyca typu II (BS>11,0 mmol/l) lub cukrzyca typu II z LDL-C >2,6 mmol/l. Wykluczono również pacjentów stosujących leki immunosupresyjne, leki zabronione lub inne leki hipolipemizujące. Pacjenci nie kwalifikowali się również do badania, jeśli cierpieli na jakąkolwiek poważną chorobę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym A 400mg
Koenzym A 400 mg dziennie
|
Koenzym A 400 mg dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Pantetyna 600mg
Pantetyna 600 mg dziennie.
|
Pantetyna 600 mg dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była procentowa zmiana poziomu lipidów w surowicy od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia leczenia.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany poziomu cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości i cholesterolu z lipoprotein o dużej gęstości od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni leczenia.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010MMXX2CoA006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .