Comparación de la coenzima A y la cápsula de pantetina para la seguridad y la eficacia en pacientes con hiperlipidemia
Comparación directa aleatoria de la cápsula de coenzima A y la cápsula de pantetina para determinar la seguridad y la eficacia en pacientes con hiperlipidemia: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperlipidemia juega un papel importante en el desarrollo y progresión de la aterosclerosis. Se ha demostrado que la modulación de los niveles de lípidos reduce el desarrollo de aterosclerosis y la incidencia de enfermedades cardiovasculares. Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (también conocidos como estatinas) son los agentes más efectivos disponibles en el manejo de la hiperlipidemia y la prevención de eventos cardiovasculares mayores. Aunque la terapia basada en estatinas es común en la prevención primaria y secundaria, se han planteado varios problemas económicos, clínicos y de seguridad, por lo que hay investigaciones en curso sobre agentes nuevos, más seguros y más efectivos para usar solos o en combinación con medicamentos cardiovasculares existentes.
La coenzima A (CoA) es un cofactor esencial omnipresente que juega un papel central en el metabolismo de los ácidos carboxílicos, incluidos los ácidos grasos de cadena corta y larga, así como los carbohidratos y las proteínas. En la vía metabólica de los lípidos, la CoA participa en la β-oxidación de los ácidos grasos, promoviendo el catabolismo de los triglicéridos (TG). Investigaciones anteriores revelaron que la insuficiencia de CoA in vivo influía en el catabolismo de la β-oxidación de ácidos grasos y alteraba la eliminación de TG del plasma, lo que se suponía que era una razón plausible que resultaba en hiperlipoproteinemia tipo Ⅱb y Ⅳ. Además, los estudios epidemiológicos mostraron que la prevalencia del nivel de lípidos séricos aumenta con la edad, lo que puede estar relacionado con la reducción de la síntesis de CoA en individuos que envejecen. Además, los estudios en animales han proporcionado evidencia para demostrar que el suplemento de CoA tiene actividad normalizadora sobre los lípidos plasmáticos en la dislipidemia.
La pantetina es un agente hipolipidemiante versátil y muy bien tolerado que puede disminuir los triglicéridos séricos, el colesterol LDL y la apolipoproteína B, al tiempo que aumenta el colesterol HDL y la apolipoproteína A-I. La pantetina es el disulfuro de panteteína que se produce de forma natural como producto del catabolismo de la coenzima A. En teoría, el efecto antihiperlipidémico de la CoA debería ser más directo y eficaz que el de la pantetina. Las investigaciones en modelos de conejos y ratas demuestran que las dosis altas de CoA por vía oral pueden aliviar la hiperlipidemia en ayunas y la resistencia a la insulina inducidas por una dieta rica en grasas. Hasta el momento no ha habido suficientes datos de investigación clínica para respaldar la eficacia de CoA en pacientes con dislipidemia. El presente estudio compara la seguridad y eficacia de CoA oral y Pantetheine.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- 1st Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TG 2,3～6,5mmol/l cumplir con los criterios de diagnóstico de hiperlipidemia del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de China;
- 18-75 años de edad;
- mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos farmacológicos o mecánicos o con una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- CT >7,0 mmol/l;
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- hipercolesterolemia secundaria inducida por fármacos (como dibenzotiazina, agente anticonceptivo u hormona de la corteza suprarrenal)
- el embarazo
- síndrome coronario agudo, infarto agudo de miocardio o sometido a un procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses
- enfermedad hepática aguda o disfunción hepática, determinada por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o niveles de aspartato aminotransferasa (AST) más de 3 veces el límite superior normal
- síndrome nefrótico o creatinina sérica (Cr) (≥179 µmol/L) y creatina fosfoquinasa (CK) más de 3 veces el límite superior normal
- hipotiroidismo primario
- pacientes psiquiátricos y pacientes infectados por el VIH
- hipertensión mal controlada, indicada por una presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
- Diabetes mellitus tipo I（DM）, DM tipo II mal controlada (BS>11.0 mmol/L ) o DM tipo II con LDL-C > 2,6 mmol/L. También se excluyeron pacientes en uso de inmunosupresores, medicamentos prohibidos u otros hipolipemiantes. Los sujetos tampoco eran elegibles para el estudio si tenían alguna enfermedad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coenzima A 400mg
Coenzima A 400 mg por día
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Coenzima A 400 mg por día.
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Comparador activo: Pantetina 600mg
Pantetina 600 mg por día.
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Pantetina 600 mg por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de triglicéridos en suero
Periodo de tiempo: 10 meses
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La variable principal de eficacia fue el cambio porcentual en el nivel de lípidos séricos desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles séricos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas de tratamiento en los niveles séricos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Junzhu Chen, MD, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010MMXX2CoA006
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