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第二世代抗精神病薬で治療された患者におけるメラトニンの代謝効果

2013年3月12日 更新者:Francisco Romo Nava、Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

統合失調症と双極性障害は、肥満、メタボリック シンドローム、真性糖尿病、脂質異常症、およびその他の代謝障害のリスク上昇と頻繁に関連しています。 第二世代抗精神病薬 (SGA) は、これらの障害の急性および長期治療において有効性が実証されており、ほとんどの治療ガイドラインで最初の選択肢と見なされています。 残念なことに、SGA の使用は、薬物誘発性の体重増加、グルコースおよび脂質調節の乱れ、心血管リスクおよび死亡率の増加、ならびに治療への不遵守に関連しています。 抗精神病薬の治療効果とそれに伴う副作用につながる複雑な経路を説明しようとするいくつかの仮説があります。 最近、SGAを受けた動物では、メラトニンは体重増加を大幅に防ぎました。これは、SGA誘発体重蓄積における生物学的リズムの役割の可能性を示しています。 メラトニンは松果体から分泌されるホルモンで、概日リズムに従って夜中に分泌が増加します。 このホルモンは、視交叉上核および脳および末梢の他の領域に重要な働きをします。 したがって、メラトニンは、睡眠調節、血圧、概日リズム、気分、行動の調節などの一連の生物学的機能に関与しており、最近では、インスリン、レプチン、脂質調節などの代謝プロセスの調節にも関与しています。

実験動物での以前の結果を考慮して、本研究の目的は、SGA に関連する代謝障害の一部を軽減または防止するメラトニンの潜在的な効果をテストすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • México City
      • Mexico City、México City、メキシコ、14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。
  2. 統合失調症または双極性障害タイプ I の DSM-IV-TR 基準。
  3. 付随する医学的または神経学的疾患がない(システムのレビューおよび一般的な身体検査による);
  4. DSM-IVの現在の薬物乱用または過去6か月の薬物依存歴がない;
  5. SGA(クロザピン、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドン)による継続治療を、本研究に含める前の過去 3 か月以内に開始した患者。

除外基準:

  1. 高血圧症、真性糖尿病、脂質異常症、甲状腺障害または肝疾患と診断された;
  2. メラトニンに対する過敏症の病歴がありました;
  3. 自殺のリスクが高い、または攻撃性のリスクが高い。
  4. 信頼できる避妊法を実践していない女性。 フォローアップ期間中のいずれかの時点で SGA または試験カプセルの 2 回連続投与を中止した場合、患者は試験から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニン 5mg (徐放カプセル)
被験者は追跡期間中、毎晩5mgのメラトニン(徐放性)を受け取りました
メラトニンのカプセルを毎晩 (20:00) 投与しました。
他の名前:
  • メラトニン 5mg カプセルは、フォローアップ期間中の 20:00 時に投与されました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、8 週間のフォローアップ期間中、毎晩プラセボ カプセルを受け取りました。
プラセボ カプセルを 20 時に 8 週間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重変化
時間枠:8週間でのベースライン体重からの平均変化
8週間でのベースライン体重からの平均変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮期血圧の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン収縮期血圧からの平均変化
8週間でのベースライン収縮期血圧からの平均変化
拡張期血圧の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン拡張期血圧からの平均変化
8週間でのベースライン拡張期血圧からの平均変化
平均胴囲の変化
時間枠:8週間でのベースライン胴囲からの平均変化
8週間でのベースライン胴囲からの平均変化
股関節周囲長の平均変化
時間枠:8週間でのベースラインヒップ周囲からの平均変化
8週間でのベースラインヒップ周囲からの平均変化
体脂肪量の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン脂肪量からの平均変化
8週間でのベースライン脂肪量からの平均変化
除脂肪体重の平均変化
時間枠:8週間でのベースラインの除脂肪体重からの平均変化
8週間でのベースラインの除脂肪体重からの平均変化
体内総水分量の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン総体水分量からの平均変化
8週間でのベースライン総体水分量からの平均変化
平均変化グルコース
時間枠:8週間でのベースライングルコースからの平均変化
8週間でのベースライングルコースからの平均変化
低密度リポタンパク質の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン低密度リポタンパク質からの平均変化
8週間でのベースライン低密度リポタンパク質からの平均変化
平均変化高密度リポタンパク質
時間枠:8週間でのベースライン高密度リポタンパク質からの平均変化
8週間でのベースライン高密度リポタンパク質からの平均変化
トリグリセリドの平均変化
時間枠:8 週間でのベースライン トリグリセリドからの平均変化
8 週間でのベースライン トリグリセリドからの平均変化
平均変化コレステロール
時間枠:8週間でのベースラインコレステロールからの平均変化
8週間でのベースラインコレステロールからの平均変化
ハミルトン D スコアの平均変化
時間枠:8 週間でのベースライン ハミルトン D スコアからの平均変化
8 週間でのベースライン ハミルトン D スコアからの平均変化
平均変化 ヤングマニア評価尺度
時間枠:8週間でのベースラインヤングマニア評価スケールからの平均変化
8週間でのベースラインヤングマニア評価スケールからの平均変化
平均変化陽性および陰性症状スケール
時間枠:8週間でのベースライン陽性および陰性症状スケールからの平均変化
8週間でのベースライン陽性および陰性症状スケールからの平均変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francisco Romo-Nava, MD、Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月12日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INPRF_144 (その他の助成金/資金番号:Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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