第二世代抗精神病薬で治療された患者におけるメラトニンの代謝効果
統合失調症と双極性障害は、肥満、メタボリック シンドローム、真性糖尿病、脂質異常症、およびその他の代謝障害のリスク上昇と頻繁に関連しています。 第二世代抗精神病薬 (SGA) は、これらの障害の急性および長期治療において有効性が実証されており、ほとんどの治療ガイドラインで最初の選択肢と見なされています。 残念なことに、SGA の使用は、薬物誘発性の体重増加、グルコースおよび脂質調節の乱れ、心血管リスクおよび死亡率の増加、ならびに治療への不遵守に関連しています。 抗精神病薬の治療効果とそれに伴う副作用につながる複雑な経路を説明しようとするいくつかの仮説があります。 最近、SGAを受けた動物では、メラトニンは体重増加を大幅に防ぎました。これは、SGA誘発体重蓄積における生物学的リズムの役割の可能性を示しています。 メラトニンは松果体から分泌されるホルモンで、概日リズムに従って夜中に分泌が増加します。 このホルモンは、視交叉上核および脳および末梢の他の領域に重要な働きをします。 したがって、メラトニンは、睡眠調節、血圧、概日リズム、気分、行動の調節などの一連の生物学的機能に関与しており、最近では、インスリン、レプチン、脂質調節などの代謝プロセスの調節にも関与しています。
実験動物での以前の結果を考慮して、本研究の目的は、SGA に関連する代謝障害の一部を軽減または防止するメラトニンの潜在的な効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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México City
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Mexico City、México City、メキシコ、14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- 統合失調症または双極性障害タイプ I の DSM-IV-TR 基準。
- 付随する医学的または神経学的疾患がない(システムのレビューおよび一般的な身体検査による);
- DSM-IVの現在の薬物乱用または過去6か月の薬物依存歴がない;
- SGA(クロザピン、オランザピン、クエチアピンまたはリスペリドン)による継続治療を、本研究に含める前の過去 3 か月以内に開始した患者。
除外基準:
- 高血圧症、真性糖尿病、脂質異常症、甲状腺障害または肝疾患と診断された;
- メラトニンに対する過敏症の病歴がありました;
- 自殺のリスクが高い、または攻撃性のリスクが高い。
- 信頼できる避妊法を実践していない女性。 フォローアップ期間中のいずれかの時点で SGA または試験カプセルの 2 回連続投与を中止した場合、患者は試験から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メラトニン 5mg (徐放カプセル)
被験者は追跡期間中、毎晩5mgのメラトニン(徐放性)を受け取りました
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メラトニンのカプセルを毎晩 (20:00) 投与しました。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、8 週間のフォローアップ期間中、毎晩プラセボ カプセルを受け取りました。
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プラセボ カプセルを 20 時に 8 週間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠:8週間でのベースライン体重からの平均変化
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8週間でのベースライン体重からの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン収縮期血圧からの平均変化
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8週間でのベースライン収縮期血圧からの平均変化
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拡張期血圧の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン拡張期血圧からの平均変化
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8週間でのベースライン拡張期血圧からの平均変化
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平均胴囲の変化
時間枠:8週間でのベースライン胴囲からの平均変化
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8週間でのベースライン胴囲からの平均変化
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股関節周囲長の平均変化
時間枠:8週間でのベースラインヒップ周囲からの平均変化
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8週間でのベースラインヒップ周囲からの平均変化
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体脂肪量の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン脂肪量からの平均変化
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8週間でのベースライン脂肪量からの平均変化
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除脂肪体重の平均変化
時間枠:8週間でのベースラインの除脂肪体重からの平均変化
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8週間でのベースラインの除脂肪体重からの平均変化
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体内総水分量の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン総体水分量からの平均変化
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8週間でのベースライン総体水分量からの平均変化
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平均変化グルコース
時間枠:8週間でのベースライングルコースからの平均変化
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8週間でのベースライングルコースからの平均変化
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低密度リポタンパク質の平均変化
時間枠:8週間でのベースライン低密度リポタンパク質からの平均変化
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8週間でのベースライン低密度リポタンパク質からの平均変化
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平均変化高密度リポタンパク質
時間枠:8週間でのベースライン高密度リポタンパク質からの平均変化
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8週間でのベースライン高密度リポタンパク質からの平均変化
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トリグリセリドの平均変化
時間枠:8 週間でのベースライン トリグリセリドからの平均変化
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8 週間でのベースライン トリグリセリドからの平均変化
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平均変化コレステロール
時間枠:8週間でのベースラインコレステロールからの平均変化
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8週間でのベースラインコレステロールからの平均変化
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ハミルトン D スコアの平均変化
時間枠:8 週間でのベースライン ハミルトン D スコアからの平均変化
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8 週間でのベースライン ハミルトン D スコアからの平均変化
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平均変化 ヤングマニア評価尺度
時間枠:8週間でのベースラインヤングマニア評価スケールからの平均変化
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8週間でのベースラインヤングマニア評価スケールからの平均変化
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平均変化陽性および陰性症状スケール
時間枠:8週間でのベースライン陽性および陰性症状スケールからの平均変化
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8週間でのベースライン陽性および陰性症状スケールからの平均変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Francisco Romo-Nava, MD、Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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