- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811160
Effetti metabolici della melatonina nei pazienti trattati con antipsicotici di seconda generazione
La schizofrenia e il disturbo bipolare sono frequentemente associati a un elevato rischio di obesità, sindrome metabolica, diabete mellito, dislipidemia e altri disturbi metabolici. Gli antipsicotici di seconda generazione (SGA) hanno un'efficacia dimostrata nel trattamento acuto ea lungo termine di questi disturbi e sono considerati una prima opzione nella maggior parte delle linee guida terapeutiche. Sfortunatamente l'uso di SGA è associato all'aumento di peso indotto dal farmaco, alla regolazione glicemica e lipidica disturbata e ad un aumento del rischio cardiovascolare e della mortalità, nonché alla mancata aderenza al trattamento. Esistono diverse ipotesi che tentano di spiegare i complessi percorsi che portano agli effetti terapeutici antipsicotici e ai loro effetti avversi associati. Recentemente, negli animali che hanno ricevuto SGA, la melatonina ha impedito in larga misura l'aumento del peso corporeo, il che indica un possibile ruolo dei ritmi biologici nell'accumulo di peso corporeo indotto da SGA. La melatonina è un ormone secreto dalla ghiandola pineale che segue un ritmo circadiano con una maggiore secrezione nel cuore della notte. Questo ormone agisce in modo importante sul nucleo soprachiasmatico e su altre aree del cervello e della periferia. Pertanto la melatonina è coinvolta in una serie di funzioni biologiche come la regolazione del sonno, la pressione sanguigna, la regolazione dei ritmi circadiani, l'umore, il comportamento e, più recentemente, nella regolazione dei processi metabolici tra cui l'insulina, la leptina e la regolazione dei lipidi.
Dati i risultati precedenti negli animali da esperimento, lo scopo del presente studio è testare il potenziale effetto della melatonina nel ridurre o prevenire alcuni dei disturbi metabolici associati all'SGA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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México City
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Mexico City, México City, Messico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 45 anni;
- criteri DSM-IV-TR per schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I;
- privo di malattie mediche o neurologiche concomitanti (come da revisione dei sistemi e esame fisico generale);
- libero dall'attuale abuso di sostanze secondo il DSM-IV o da una storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi;
- che hanno iniziato un trattamento continuo con SGA (clozapina, olanzapina, quetiapina o risperidone) per un periodo non superiore agli ultimi tre mesi prima della loro inclusione nel presente studio.
Criteri di esclusione:
- sono stati diagnosticati ipertensione, diabete mellito, dislipidemia, disturbi della tiroide o malattia epatica;
- aveva una storia di ipersensibilità alla melatonina;
- esposto ad alto rischio di suicidio o ad alto rischio di aggressività;
- donne che non praticavano forme affidabili di contraccezione. I pazienti sono stati eliminati dallo studio se hanno sospeso SGA o due dosi consecutive della capsula dello studio in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina 5 mg (capsule a rilascio prolungato)
I soggetti hanno ricevuto melatonina (rilascio prolungato) 5 mg ogni notte durante il periodo di follow-up
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Una capsula di melatonina è stata somministrata ogni notte (20:00).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto una capsula di placebo ogni notte durante il periodo di follow-up di otto settimane.
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Le capsule di placebo sono state somministrate alle 20:00 per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al peso basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto al peso basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane
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Variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane
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Cambiamento medio della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla circonferenza vita basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto alla circonferenza vita basale a 8 settimane
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Variazione media della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione media dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane
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Variazione media dalla circonferenza dell'anca al basale a 8 settimane
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Cambiamento medio massa grassa
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla massa grassa basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto alla massa grassa basale a 8 settimane
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Cambiamento medio massa magra
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla massa magra basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto alla massa magra basale a 8 settimane
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Variazione media dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Variazione media dall'acqua corporea totale al basale a 8 settimane
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Variazione media dall'acqua corporea totale al basale a 8 settimane
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Variazione media del glucosio
Lasso di tempo: Variazione media dalla glicemia basale a 8 settimane
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Variazione media dalla glicemia basale a 8 settimane
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Variazione media delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 8 settimane
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Variazione media delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità a 8 settimane
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Variazione media dei trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane
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Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane
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Cambiamento medio di colesterolo
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al colesterolo basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto al colesterolo basale a 8 settimane
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Cambiamento medio dei punteggi di Hamilton D
Lasso di tempo: Variazione media rispetto al punteggio Hamilton D basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto al punteggio Hamilton D basale a 8 settimane
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Variazione media della scala di valutazione di Young Mania
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla scala di valutazione Young Mania al basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto alla scala di valutazione Young Mania al basale a 8 settimane
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Variazione media Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Variazione media rispetto alla scala dei sintomi positivi e negativi al basale a 8 settimane
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Variazione media rispetto alla scala dei sintomi positivi e negativi al basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INPRF_144 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
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