Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van melatonine bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica van de tweede generatie

12 maart 2013 bijgewerkt door: Francisco Romo Nava, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Schizofrenie en bipolaire stoornis worden vaak geassocieerd met een verhoogd risico op obesitas, metabool syndroom, diabetes mellitus, dyslipidemie en andere metabole stoornissen. Antipsychotica van de tweede generatie (SGA) hebben bewezen werkzaam te zijn bij de acute en langdurige behandeling van deze aandoeningen en worden in de meeste behandelrichtlijnen als eerste optie beschouwd. Helaas wordt het gebruik van SGA in verband gebracht met door geneesmiddelen veroorzaakte gewichtstoename, verstoorde glucose- en lipideregulatie en een toename van het cardiovasculaire risico en mortaliteit, evenals niet-naleving van de behandeling. Er zijn verschillende hypothesen die proberen de complexe routes te verklaren die leiden tot antipsychotische therapeutische effecten en de bijbehorende bijwerkingen. Onlangs voorkwam bij dieren die SGA kregen, melatonine in grote mate de toename van het lichaamsgewicht, wat wijst op een mogelijke rol van biologische ritmen bij door SGA veroorzaakte accumulatie van het lichaamsgewicht. Melatonine is een hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier en dat een circadiaans ritme volgt met een verhoogde afscheiding midden in de nacht. Dit hormoon werkt belangrijk op de suprachiasmatische kern en andere gebieden in de hersenen en periferie. Zo is melatonine betrokken bij een reeks biologische functies zoals slaapregulatie, bloeddruk, regulatie van circadiane ritmes, stemming, gedrag en meer recentelijk bij de regulatie van metabole processen, waaronder insuline, leptine en lipideregulatie.

Gezien eerdere resultaten bij proefdieren, is het doel van de huidige studie om het potentiële effect van melatonine te testen bij het verminderen of voorkomen van enkele van de metabolische stoornissen die verband houden met SGA.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • México City
      • Mexico City, México City, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 45 jaar;
  2. DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie of bipolaire stoornis type I;
  3. vrij van bijkomende medische of neurologische ziekte (volgens beoordeling van systemen en algemeen lichamelijk onderzoek);
  4. vrij van DSM-IV actueel middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
  5. die waren gestart met continue behandeling met SGA (clozapine, olanzapine, quetiapine of risperidon) gedurende een periode van niet langer dan de laatste drie maanden voorafgaand aan hun deelname aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. werden gediagnosticeerd met hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie, schildklieraandoeningen of leverziekte;
  2. had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor melatonine;
  3. vertoonde een hoog risico op zelfmoord of een hoog risico op agressiviteit;
  4. vrouwen die geen betrouwbare vormen van anticonceptie toepasten. Patiënten werden uit de studie geëlimineerd als ze op enig moment tijdens de follow-upperiode SGA of twee opeenvolgende doses van de studiecapsule stopten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine 5 mg (capsules met verlengde afgifte)
De proefpersonen kregen gedurende de follow-upperiode elke nacht 5 mg melatonine (verlengde afgifte).
Elke avond (20.00 uur) werd een capsule melatonine toegediend.
Andere namen:
  • Tijdens de follow-up-periode werden om 20.00 uur melatoninecapsules van 5 mg toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen elke avond een placebocapsule tijdens de follow-upperiode van acht weken.
Placebo-capsules werden gedurende acht weken om 20.00 uur toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken
Gemiddelde verandering diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na 8 weken
Gemiddelde verandering tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tailleomtrek na 8 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline tailleomtrek na 8 weken
Gemiddelde verandering heupomtrek
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 8 weken
Gemiddelde verandering vetmassa
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa na 8 weken
Gemiddelde verandering vetvrije massa
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de vetvrije massa bij aanvang na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de vetvrije massa bij aanvang na 8 weken
Gemiddelde verandering totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal lichaamsvocht na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal lichaamsvocht na 8 weken
Gemiddelde verandering glucose
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline glucose na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline glucose na 8 weken
Gemiddelde verandering lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
Gemiddelde verandering lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 weken
Gemiddelde verandering triglyceriden
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline triglyceriden na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline triglyceriden na 8 weken
Gemiddelde verandering cholesterol
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline cholesterol na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline cholesterol na 8 weken
Gemiddelde verandering Hamilton D-scores
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Hamilton D-score na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Hamilton D-score na 8 weken
Gemiddelde verandering Young Mania beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline Young Mania-beoordelingsschaal na 8 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline Young Mania-beoordelingsschaal na 8 weken
Gemiddelde verandering Schaal voor positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positieve en negatieve symptomen na 8 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positieve en negatieve symptomen na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INPRF_144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren