- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811160
Metabole effecten van melatonine bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica van de tweede generatie
Schizofrenie en bipolaire stoornis worden vaak geassocieerd met een verhoogd risico op obesitas, metabool syndroom, diabetes mellitus, dyslipidemie en andere metabole stoornissen. Antipsychotica van de tweede generatie (SGA) hebben bewezen werkzaam te zijn bij de acute en langdurige behandeling van deze aandoeningen en worden in de meeste behandelrichtlijnen als eerste optie beschouwd. Helaas wordt het gebruik van SGA in verband gebracht met door geneesmiddelen veroorzaakte gewichtstoename, verstoorde glucose- en lipideregulatie en een toename van het cardiovasculaire risico en mortaliteit, evenals niet-naleving van de behandeling. Er zijn verschillende hypothesen die proberen de complexe routes te verklaren die leiden tot antipsychotische therapeutische effecten en de bijbehorende bijwerkingen. Onlangs voorkwam bij dieren die SGA kregen, melatonine in grote mate de toename van het lichaamsgewicht, wat wijst op een mogelijke rol van biologische ritmen bij door SGA veroorzaakte accumulatie van het lichaamsgewicht. Melatonine is een hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier en dat een circadiaans ritme volgt met een verhoogde afscheiding midden in de nacht. Dit hormoon werkt belangrijk op de suprachiasmatische kern en andere gebieden in de hersenen en periferie. Zo is melatonine betrokken bij een reeks biologische functies zoals slaapregulatie, bloeddruk, regulatie van circadiane ritmes, stemming, gedrag en meer recentelijk bij de regulatie van metabole processen, waaronder insuline, leptine en lipideregulatie.
Gezien eerdere resultaten bij proefdieren, is het doel van de huidige studie om het potentiële effect van melatonine te testen bij het verminderen of voorkomen van enkele van de metabolische stoornissen die verband houden met SGA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
México City
-
Mexico City, México City, Mexico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría "Dr. Ramón de la Fuente"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 45 jaar;
- DSM-IV-TR-criteria voor schizofrenie of bipolaire stoornis type I;
- vrij van bijkomende medische of neurologische ziekte (volgens beoordeling van systemen en algemeen lichamelijk onderzoek);
- vrij van DSM-IV actueel middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
- die waren gestart met continue behandeling met SGA (clozapine, olanzapine, quetiapine of risperidon) gedurende een periode van niet langer dan de laatste drie maanden voorafgaand aan hun deelname aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- werden gediagnosticeerd met hypertensie, diabetes mellitus, dyslipidemie, schildklieraandoeningen of leverziekte;
- had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor melatonine;
- vertoonde een hoog risico op zelfmoord of een hoog risico op agressiviteit;
- vrouwen die geen betrouwbare vormen van anticonceptie toepasten. Patiënten werden uit de studie geëlimineerd als ze op enig moment tijdens de follow-upperiode SGA of twee opeenvolgende doses van de studiecapsule stopten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine 5 mg (capsules met verlengde afgifte)
De proefpersonen kregen gedurende de follow-upperiode elke nacht 5 mg melatonine (verlengde afgifte).
|
Elke avond (20.00 uur) werd een capsule melatonine toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen kregen elke avond een placebocapsule tijdens de follow-upperiode van acht weken.
|
Placebo-capsules werden gedurende acht weken om 20.00 uur toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tailleomtrek na 8 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tailleomtrek na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering heupomtrek
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline heupomtrek na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering vetmassa
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vetmassa na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering vetvrije massa
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de vetvrije massa bij aanvang na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de vetvrije massa bij aanvang na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal lichaamsvocht na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal lichaamsvocht na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering glucose
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline glucose na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline glucose na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met lage dichtheid na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne met hoge dichtheid na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering triglyceriden
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline triglyceriden na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline triglyceriden na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering cholesterol
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline cholesterol na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline cholesterol na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering Hamilton D-scores
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Hamilton D-score na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Hamilton D-score na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering Young Mania beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline Young Mania-beoordelingsschaal na 8 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline Young Mania-beoordelingsschaal na 8 weken
|
|
Gemiddelde verandering Schaal voor positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positieve en negatieve symptomen na 8 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline Positieve en negatieve symptomen na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Romo-Nava, MD, Instituto Nacional de Psiquiatría / UNAM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INPRF_144 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto Nacional de Psiquiatría No. 144)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .